Kontrola distribuce v roce 2010

1/ Distributoři

Počet distributorů se v roce 2010 zvýšil o 44 subjektů na celkovou hodnotu 307 držitelů povolení k distribuci léčivých přípravků. Z celkového počtu je pak 80 subjektů, kdy je provozovatel lékárny zároveň i držitelem povolení k distribuci.

Tabulka A. uvádí údaje o počtu přijatých žádostí a vydaných rozhodnutí v souvislosti s povolením, změnou a zrušením povolení k distribuci

2/ Inspekce

V porovnání s rokem 2009 bylo provedeno o 20 % více inspekcí distributorů (z 221 inspekcí na 267). Nárůst inspekcí je patrný hlavně u inspekcí provedených na základě podnětů (externích i interních).

Počet následných inspekcí u distributorů prováděných periodicky v intervalech stanovených legislativou vzrostl meziročně o 26 % vlivem nárůstu celkového počtu distributorů (z 126 následných inspekcí na 159).

Tabulka B. uvádí výsledky kontrol distribuce provedených v roce 2010

Hodnocení inspekce

Na základě zjištěných závad a jejich závažnosti je provedeno hodnocení kontroly a dle dosaženého bodového výsledku je celková úroveň dodržování požadavků příslušného zákona vyjádřená hodnocením:

• 1 – dobré,
• 2 – uspokojivé,
• 3 – neuspokojivé 
• A – porušení zákona
• B – návrh na uložení pokuty (správní řízení)

3/ Hlavní nedostatky

Činnost inspektorů Ústavu na úseku dodržování zásad správné distribuční praxe byla zaměřena na dodržování podmínek stanovených zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech), vyhláškou č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů a pokyny Ústavu.

Hloubkové kontroly byly orientovány hlavně na dodržování zásad při manipulaci s léčivými přípravky a monitorování cesty léčivého přípravku v průběhu celého distribučního řetězce. Kontroly se také zaměřovaly na systémy jednotlivých distributorů sloužící ke sledování pohybu jednotlivých šarží a na dodržování postupů při stahování léčivých přípravků v návaznosti na rozhodnutí SÚKL o závadách léčiv. Bylo zjištěno, že systémy operativního stahování léčivých přípravků z jakékoliv úrovně v distribučním řetězci nejsou u žádného z kontrolovaných distributorů na potřebné úrovni. Vlivem těchto nedostatků docházelo k pozdnímu pozastavení expedice od distributorů. Některé dodávky tak obsahovaly i léčivé přípravky, které neodpovídaly podmínkám stanoveným v registrační dokumentaci a byly Ústavem pozastaveny a určeny ke stahování.
Ve zjištěných případech porušení zákona o léčivech se nejednalo o chybnou distribuci léčivých přípravků se závadami jakosti charakteru život ohrožující.

V hodnoceném roce bylo při kontrolní činnosti zjištěn významný nárůst závad při dodržování zásad správné distribuční praxe. Z tohoto důvodu bylo v porovnání s rokem 2009 téměř o 150% inspekcí více uzavřeno hodnocením neuspokojivé (z 9 hodnocených inspekcí na 22).

Na základě těchto inspekcí bylo s distributory zahájeno správní řízení s cílem uložení pokuty za porušování zákona o léčivech v 15 případech.

Sekce dozoru
1.2.2011