Registrace center klinického hodnocení v CTIS (Clinical Trials Information System)

Důležitá informace pro centra klinického hodnocení v souvislosti s nabytím účinnosti nařízení č. 536/2014.

Centra klinického hodnocení, v nichž budou prováděna klinická hodnocení léčivých přípravků, musí být registrována v OMS (Organisation Management Service) EMA (European Medicines Agency). V systému se registrují zdravotnická zařízení (nemocnice, polikliniky, ambulantní zařízení), i když v nich bude více samostatných center (jednotlivé kliniky, oddělení aj.). Po registraci dostane zdravotnické zařízení jedinečné ID, pod kterým bude vždy vystupovat v CTIS.

V CTIS to bude fungovat tak, že se vyhledá subjekt (např. nemocnice) z OMS, ke které si zadavatel přidá jméno a příjmení hlavního zkoušejícího a zároveň i oddělení či kliniku nebo ambulanci. Registrace zdravotnického zařízení by měla být dostačující.

Základní informace, co je OMS lze najít na stránkách EMA: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/data-medicines-iso-idmp-standards/spor-master-data/spor-user-registration

Odkaz na návod ohledně registrace do OMS: OMS Web User Manual.pdf, soubor typu pdf, (8,13 MB)

 

Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků

14. 12. 2021