DATABÁZE LÉKŮ
Právní rámec, kterým se řídí klinická hodnocení léčiv
Informace pro zadavatele KH upřesňující podle kterých právních předpisů a pokynu se řídí KH.
Žádosti o povolení klinického hodnocení se předkládají jak pro část I, tak i pro část II dokumentace prostřednictvím CTIS (EU portálu).
(klinická hodnocení podle nařízení 536/2014)
| Nařízení 536/2014, o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES Text s významem pro EHP |
| Zákon 378/2007 Sb., o léčivech ve znění zákona 66/2017 |
Vyhláška 463/2021 Sb., o bližších podmínkách provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků |
ICH E6 (R2) – Good Clinical Practice |
|
Pokyny SÚKL UST-29 – náhrady výdajů za odborné úkony – kódy K-012 až K-030 KLH-22 Požadavky na text informací pro subjekty hodnocení/ informovaného souhlasu Další pokyny budou průběžně doplňovány |
Odbor klinického hodnocení léčiv 22. 12. 2021