Právní rámec, kterým se řídí klinická hodnocení léčiv
Informace pro zadavatele KH upřesňující podle kterých právních předpisů a pokynu se řídí KH.
1. Klinická hodnocení předložená a schválená/povolená před 1.2.2022 a klinická hodnocení předložená národně a schválená/povolená od 1.2.2022 až 31.1.2023 (klinická hodnocení podle směrnice 20/2001)
Žádosti o povolení nebo schválení ohlášeného klinického hodnocení se předkládají na SÚKL a etické komise (MEK a LEK).
Zákon 378/2007 Sb., o léčivech v současném znění |
Vyhláška 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků |
Směrnice 20/2001/ES, o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků |
ICH E6 (R2) – Good Clinical Practice |
Pokyny SÚKL UST-29 – náhrady výdajů za odborné úkony – kódy K-001 až K-004
KLH – 19 Podklady potřebné pro povolení klinického hodnocení léčiva – požadavky na farmaceutickou část dokumentace KLH-21 Hlášení nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků v klinickém hodnocení a neregistrovaných léčivých přípravků KLH-22 Požadavky na text informací pro subjekty hodnocení/ informovaného souhlasu |
2. Klinická hodnocení předložená prostřednictvím CTIS (EU portálu) od 1.2.2022
Žádosti o povolení klinického hodnocení se předkládají jak pro část I, tak i pro část II dokumentace prostřednictvím CTIS (EU portálu).
(klinická hodnocení podle nařízení 536/2014)
Nařízení 536/2014, o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES Text s významem pro EHP |
Zákon 378/2007 Sb., o léčivech ve znění zákona 66/2017 |
Vyhláška 463/2021 Sb., o bližších podmínkách provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků |
ICH E6 (R2) – Good Clinical Practice |
Pokyny SÚKL UST-29 – náhrady výdajů za odborné úkony – kódy K-012 až K-030
KLH-22 Požadavky na text informací pro subjekty hodnocení/ informovaného souhlasu Další pokyny budou průběžně doplňovány |
Odbor klinického hodnocení léčiv 22. 12. 2021