Důležitá informace pro KH podávaná prostřednictvím CTIS

Zveřejnění dvojjazyčných verzí šablon č. 1, 2, 3, 4 a 6 a formuláře 5 k dokumentaci žádosti o povolení klinické hodnocení podaného prostřednictvím CTIS.

Informujeme zadavatele, kontaktní osoby, zkoušejí, CRO a předkladatele akademických studií, že byly zveřejněny dvojjazyčné verze šablon č. 1, 2, 3, 4 a 6 a formuláře č. 5 k dokumentaci části II žádosti o povolení klinické hodnocení podaného prostřednictvím CTIS. Zároveň důrazně doporučujeme jejich používání při předkládání žádostí v ČR.

Aktuální dvojjazyčné šablony naleznete – zde

Životopis zkoušejících lze vyplňovat v českém nebo anglickém jazyce.

 

8. června 2022

Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků