Doporučení k obsahu předkládané dokumentace pro bioekvivalenční (BE) studie, aby mohly být posouzeny ve zrychleném režimu

Nejčastějším problémem během validace jsou chybějící dokumenty nebo nesprávná platba. Zasláním validačních připomínek se výrazně prodlužuje doba posuzování studie. Níže jsou proto uvedena doporučení pro předkladatele BE studií, díky nimž může být studie úspěšně validována a bude tedy moci být posouzena ve zrychleném režimu.

 CTIS:

Dokumentace PART I:

  • Cover letter – kde bude uvedeno, že se jedná o BE a zadavatel žádá o zrychlené posouzení
  • Platba – vzhledem ke skutečnosti, že jde o chemicky vyráběné přípravky a ČR bude jako jediná, kde bude klinické hodnocení probíhat, takže bude v pozici RMS:

Platba za PART I K-018 = 75 600,- Kč – lze uhradit předem v souladu s pokynem UST-29 a při podání žádosti již doložit doklad o zaplacení, vyhnete se tak validační připomínce k platbě.

  • Synopse protokolu v č.j. (technická nebo technická + layer person)
  • Protokol
  • Investigator´s Brochure nebo draft SmPC pro testovaný produkt
  • Farmaceutická dokumentace:
    • SmPC (Souhrn údajů o přípravku) pro všechny registrované přípravky, které budou ve studii použity
    • Labeling – návrh štítků v českém jazyce pro všechny přípravky, které mají být ve studii použity
    • Povolení k výrobě/certifikát SVP a prohlášení QP (pokud se některé z výrobních, testovacích nebo balících míst přípravku nachází mimo území EU/EEA)
    • Odkaz na EU CT číslo pro IMPD-Q only studii v případě, že zadavatel nemá přístup ke kompletní farmaceutické dokumentaci (např. ASMF procedury). Více informací k IMPD-Q only studiím je možné najít v dokumentu Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014 Questions & Answers (section 2 – Applications limited to Part I)

 

Dokumentace PART II – dle pokynu KLH-CTIS-01- https://sukl.gov.cz/leciva/klh-ctis-01:

  • Šablona č. 1 – Nábor subjektů hodnocení a získávání Informovaného souhlasu
  • Šablona č. 2 – Životopis zkoušejícího
  • Šablona č. 3 – Prohlášení o střetu zájmů zkoušejícího
  • Šablona č. 4 – Vhodnost studijního centra + Rozhodnutí krajského úřadu, že se jedná o zdravotnické zařízení s uvedením rozsahu jeho činnosti + Certifikát správné klinické praxe pro centrum udělený SÚKLem
  • Šablona č. 5 – Prohlášení zadavatele ke zpracování osobních údajů v daném klinickém hodnocení – lze nahradit prohlášením zadavatele o dodržování GDPR vkládaným do PART I, sekce FORM
  • Šablona č. 6 – Kompenzace pro účastníky studie 
  • Šablona č. 7 – Zpracování, uchovávání, podmínky skladování pro biologické vzorky
  • Pojistný certifikát, Pojistnou smlouvu včetně pojistných podmínek
  • Informace pro zdravé dobrovolníky/informovaný souhlas
  • Bude-li využita reklama či jiné náborové matriály, pak předložit tyto materiály v č.j., bude-li použito video nebo zvuková reklama nebo reklama na sociálních sítích, předložit text této reklamy/náborového materiál
  • Doklad o uhrazení poplatku za PART II:

Studie BE bude vždy posuzovat etická komise SÚKL, výše platby se řídí počtem center: 1 centrumK-023 = 44 100 Kč., 2 centra K-024 = 51 300,- Kč. Uhrazení se řídí stejným pokynem jako pro PART I, není ale možné spojit do 1 platby, je třeba uhradit samostatně.

 

19. února 2024

Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků