Nabytí účinnosti rozhodnutí SM a předběžná vykonatelnost

Vzhledem k častým dotazům jak docílit „okamžité platnosti“ tedy předběžné vykonatelnosti rozhodnutí o povolení významné změny klinického hodnocení bez nutnosti zasílat dokument o vzdání se práva na odvolání informuje Ústav o následující možnosti vyplývající z § 85 správního řádu.

Standardně platí, že pokud se zadavatel nevzdá práva na odvolání, rozhodnutí o povolení významné změny klinického hodnocení nabývá účinnosti 15. dnem po jeho vložení a zveřejnění v systému CTIS (Clinical Trials Information System). Tato lhůta vychází z obecné úpravy správního řízení a slouží k ochraně práv účastníků řízení.

Institut předběžné vykonatelnosti umožňuje, aby rozhodnutí nabylo účinnosti okamžitě po jeho zveřejnění v CTIS, a to i před uplynutím standardní 15denní lhůty. Tento postup je vhodný zejména v případech, kdy je třeba neprodleně zahájit povolovanou činnost.

Aby bylo rozhodnutí předběžně vykonatelné musí být tato skutečnost výslovně uvedena ve výroku rozhodnutí.

Pokud zadavatel požaduje, aby rozhodnutí bylo předběžně vykonatelné, je třeba tuto žádost explicitně uvést v průvodním dopise (cover letter) k žádosti o SM. Doporučené znění žádosti je následující:

Dle § 85 odst. 2 písm. c) správního řádu žádám, aby byl vyloučen odkladný účinek odvolání a rozhodnutí bylo předběžně vykonatelné. / Pursuant to Section 85(2)(c) of the Administrative Procedure Code, I request that the suspensive effect of the appeal be excluded and that the decision be provisionally enforceable.

Na základě této žádosti bude rozhodnutí doplněno o výrok o předběžné vykonatelnosti a zadavatel bude moci zahájit činnost ihned po jeho vydání.