Důležitá informace pro žadatele o klinické hodnocení VHP procedurou

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje předkladatele žádostí o klinická hodnocení, že se opět zapojil do posuzování žádostí v rámci Voluntary Harmonisation Procedure (VHP). S ohledem na vytíženost posuzovatelů a nutnost zajistit plynulé posuzování žádostí předložených národním podáním a další agendu oddělení, kterou je nezbytné průběžně zpracovávat, jsme stanovili pro přijetí účasti ve VHP následná kritéria:

• Klinický posuzovatel se může z důvodů uvedených výše účastnit souběžně max. 3 VHP procedur (počítáno od předložení do vydání stanoviska v rámci 2. mezinárodní etapy posuzování).
• Farmaceutičtí posuzovatelé pracující na plný úvazek rovněž 3 souběžné procedury, farmaceutičtí posuzovatelé pracující na zkrácený úvazek – dle vytížení, případ od případu.

Pro transparentnost a přehlednost stávající situace budeme pravidelně (nejméně 1x týdně) aktualizovat tabulku vytížení v rámci VHP procedur. Stav k 22. 7. 2016

Vytížení klinických posuzovatelů:

Vytížení farmaceutických posuzovatelů:

 

Vysvětlivky

 

K tomuto opatření jsme se rozhodli na základě zkušeností s VHP procedurami v minulých letech, z důvodů zajištění plynulého posuzování všech KH včetně národních jdoucích ve správním řízení.

O případné změně situace budeme informovat.

 

Oddělení klinického hodnocení
                                                   22. 7. 2016