Stanovisko SÚKL k probíhajícím klinickým hodnocením a k ještě nezahájeným klinickým hodnocením v souvislosti se současnou epidemiologickou situací s COVID-19 – akt. 13. 3. 2020

V souvislosti s četnými opakujícími se dotazy reagujícími na současnou epidemiologickou situaci s koronavirem týkajícími se probíhajících a nebo ještě nezahájených klinických hodnocení uvádíme obecná doporučení SÚKL pro případy, kdy zadavatel s ohledem na bezpečnost pacientů / subjektů hodnocení navrhne a plánuje nějaká vlastní opatření:

1) Změnu fyzické kontrolní návštěvy subjektu hodnocení z důvodu zajištění jeho bezpečnosti či uzavření zdravotnických zařízení na kontrolu telefonickou, je-li to možné, není třeba hlásit SÚKL, ani etické komisi, ale je nutné zdokumentovat včetně zdůvodnění současnou situací. Tuto změnu následně uvede zadavatel do roční zprávy o průběhu klinického hodnocení. V případě, že bude kontrolní návštěva zcela vynechána, je třeba zdokumentovat a následně zhodnotit dopad na validitu a kvalitu dat z klinického hodnocení.

2) Požádat SÚKL o schválení je povinné v případě, že bude třeba subjekt hodnocení vybavit další studijní medikací bez návštěvy centra. Zadavatel musí navrhnout, jak by zajištění hodnocených přípravků pro pacienty zajistil se všemi podrobnostmi – kdo by  dopravení přípravku subjektu hodnocení provedl, o jaký přípravek se jedná a s tím související zajištění transportních podmínek (např. monitorace teploty), jak bude vedena evidence, zda by návštěva / vizita  subjektu hodnocení proběhla telefonicky aj. Každé klinické hodnocení je specifické – různě rizikoví pacienti, různé přípravky (tablety, termolabilní přípravky, parenterálně podávané přípravky aj.), nutnost kontrolních odběrů před další léčbou aj.

3) Změnu plánu monitoringu z návštěvy v centru na vzdálený monitoring či posun termínů monitoringu nemusí zadavatel SÚKL ani etické komisi hlásit, je třeba vše zdokumentovat a zdůvodnit v dokumentaci klinického hodnocení. K zajištění monitoringu se SÚKL nevyjadřuje ani při schvalování klinických hodnocení, není třeba uvádět do roční zprávy o průběhu klinického hodnocení.

4) Z důvodu zajištění bezpečnosti subjektů hodnocení nedoporučujeme:

• Zahajování nových klinických hodnocení či zařazování nových pacientů / subjektů hodnocení do běžících klinických hodnocení, pokud je to možné.
• Provádění klinických hodnocení s účastí zdravých dobrovolníků či „zdravých pacientů“, tzn. klinických hodnocení, která nemají léčebný přínos pro zařazené subjekty hodnocení, např. bioekvivalence či studií farmakokinetiky.
• Nedoporučujeme zahajovat klinická hodnocení hlavně u studií s léčbou zasahující / ovlivňující imunitní systém. 

5) V případě potřeby informování subjektů hodnocení doporučujeme využít jiné možnosti než „přímého kontaktu“, např. informace předaná telefonicky a její zdokumentování v CRF; emailová informace a její zdokumentování v CRF.

6) V případě, že zadavatel požaduje mít zdokumentováno, že byl vyrozuměn SÚKL, je možné poslat SÚKL dopis pro informaci s žádostí o potvrzení přijetí dokumentu.

Vzhledem k variabilitě klinických hodnocení není reálně postihnout všechny možnosti. Bezpečnost subjektů hodnocení při zajištění validity dat a tedy kvality průběhu klinického hodnocení je na zodpovědnosti zadavatele.

V případě dalších dotazů se obracejte na MUDr. Alici Němcovou, ředitelku odboru klinických hodnocení léčivých přípravků (272 185 817, alice.nemcova@sukl.gov.cz) nebo MUDr. Ondřeje Palána, vedoucího oddělení klinických hodnocení léčiv (272 185 327, ondrej.palan@sukl.gov.cz).

Odbor klinických hodnocení léčivých přípravků

Dne 13. 3. 2020