Žádost o poskytnutí informací ze dne 9. 7. 2024

Ústav žádosti vyhověl a sdělil žadateli následující odpovědi:

Ad. 1

Zjišťování důvodu pozastavení certifikátu není v kompetenci Ústavu. Ústav se nepodílí na procesech souvisejících s posuzováním shody prostředku.

Ad. 2

Ústav není schopen určit jednoznačné datum, kdy se dozvěděl o pozastavení certifikátu. viz odpověď č. 1.

Ad. 3

Ústav se nepodílí na povolování uvedení prostředku na trh ani není nijak zapojen do procesů posuzovaní shody.

Ad. 4

Ústav poprvé obdržel informaci o složení prostředku Metacrill dne 18.06.2015.

Ad. 5

Společnost Euroquirurgica CR s.r.o podala Žádost o prodloužení ZP a Žádost o změnu údajů ZP shodně dne 31. 3. 2016, poslední den zákonné lhůty. Samotné podání žádosti není podmíněno zákonnými požadavky. Plnění zákonných požadavků je následně předmětem správního řízení v rámci posuzování žádosti.

Ad. 6

Základní rozdíl je, že notifikace je první nahlášení nového prostředku uvedeného na trh v ČR. Žádost o prodloužení nebo změnu lze podat pouze u již notifikovaného prostředku. V případě META<>CRILLu byla data migrována z MZ ČR do RZPRO bez možnosti editace a byla platná, přičemž měla společnost Euroquirurgica CR s.r.o povinnost podat žádost o prodloužení a aktualizovat údaje formou žádosti o změnu do 1 roku od účinnosti zákona v souladu s ustanovením § 97 zákona č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění platném do 25. května 2021.

Ad. 7

Ústav se při zatřiďování prostředků řídí požadavky plynoucí z legislativy (zde Příloha IX směrnice 93/42/EHS), určeným účelem prostředku a mechanismem účinku.

Ad. 7.1

Riziková třída prostředku je dána jeho určeným účelem použití a mechanismem účinku.