DATABÁZE LÉKŮ
Žádost o poskytnutí informací ze dne 9. 4. 2021
Zveřejněno: 4. 5. 2021
Žádost o poskytnutí informace týkající se diagnostického zdravotnického prostředku in vitro SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography), který je určen k samotestovaní dětí v mateřských a základních školách.
Žadatel požaduje poskytnutí níže uvedených informací.
- Certifikát kvality testovacích tyčinek
- Informace o výrobci testovacích tyčinek
- Licenci výrobce testovacích tyčinek
- Výpis ze státního rejstříku výrobní firmy či společnosti, která testovací tyčinky vyrobila.
- Dokumenty schválení a akreditace společnosti, která schvalování prováděla.
- Platné firemní licence (osvědčení o zkoušce testovaných tyčinek, nežádoucí účinky testovacích tyčinek, platnou pojistku firmy pro případ negativních následků, která testovací tyčinky vyráběla a výše případného odškodnění)
- Informaci o tom, kolik roků byly dělány zkoušky testovacích tyčinek a s jakým výsledkem. Jaké měly testované osoby reakce a vedlejší účinky.
- Povolení od Státního ústavu pro kontrolu léčiv, kterým je umožněno testování dětí a obyvatelstva ČR těmito testovacími tyčinkami.
- Způsob sterilizace testovaných tyčinek.
- Maximální přípustné hodnoty reziduí sterilizačního plynu na testovaných tyčinkách.
- Typ vláken (bavlněná, syntetická), které jsou použité na odběr biologického materiálu.
Poskytnuté informace
Limity reziduí jsou stanoveny normou ČSN EN ISO 10993-7.
V souladu s ustanovením § 6 zákona o svobodném přístupu k informacím byl žadatel odkázán na webové stránky Ústavu, kde je zveřejněna část požadovaných informací, a to konkrétně na tomto odkazu:
Část žádosti pod body 1 až 9 a 11 se nevztahuje k působnosti Ústavu, proto byla v této části žádost odložena.