DATABÁZE LÉKŮ
Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 9. 2022
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím se žadatel dotazoval na datum revize a přesné znění souhrnu údajů o přípravku Gynipral 10 mikrogramů/2 ml injekční roztok, Gynipral 25 mikrogramů/5 ml koncentrát pro infuzní roztok relevantní ke dni 17. 1. 2018.
Ústav žadatele informoval, že ke dni 17. 1. 2018 platil Souhrn údajů o přípravku (SmPC) s datem revize 11. 7. 2016, přičemž pro obě dotazované síly a lékové formy přípravku Gynipral byl schválen jeden společný Souhrn údajů o přípravku, který Ústav žadateli poskytl. Pro úplnost Ústav žadatele informoval, že pro přípravek Gynipral ve formě koncentrátu pro infuzní roztok byla v té době síla vyjádřena jako 25 μg. Úprava vyjádření síly u této lékové formy přípravku na 25 μg/5 ml byla schválena až v březnu 2020.