Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 4. 2010

1. antiepileptikum gabapentin: balení 50 x 800 mg jednoho výrobce stojí naše zdravotnictví 420 korun (gabagamma), jiného výrobce 1.320 korun (gabapentin TEVA), tedy více než trojnásobek
2. antipsychotikum quetiapin: balení 60 x 200 mg – od jednoho výrobce (TEVA) Kč 902,40 a od jiného výrobce (Mylan) Kč 2.825,15, tedy opět více než trojnásobek.

Poskytnuté informace

Podle ustanovení § 39l odst. 1 a násl. zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších přepisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění) má Ústav povinnost nejméně jedenkrát ročně hodnotit soulad stanovené výše a podmínek úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely s tímto zákonem, a to zejména splnění očekávaných vysledků a důvodů farmakoterapie, účelnost stanovení referenčních skupin, výše základní úhrady, podmínek úhrady, hodnocení klinické a nákladové efektivity a porovnání s původními cíli farmakoterapie. V rámci revize, tak Ústav zahajuje z moci úřední společná správní řízení změně a výše a podmínek úhrady.
Správní řízení je vedeno jako správní řízení zahájené z moci úřední a je vždy zahajováno pro celou skupinu léčivých přípravků vzájemně terapeuticky zaměnitelných. V rámci tohoto správního řízení je pro celou skupinu léčivých přípravků stanovena jedna základní úhrada, na jejímž základě jsou stanovovány či měněny výše a podmínky úhrad jednotlivých léčivých přípravků. Správní řízení vedené v rámci pravidelné revize systému úhrad sledují tak určité sjednocení úhrad u celé skupiny vzájemně terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Proto je snahou Ústavu zahrnout do revizního řízení všechny terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky.
Přitom však Ústav musí respektovat postup stanovený správním řádem, tedy i jinými právními předpisy než je zákon o veřejném zdravotním pojištění. Pro postup Ústavu je takovým významným právním předpisem zákon č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), který určuje pravidla procesu. Nezbytnost použití principu transparetního, individuálního správního rozhodnutí o stanovení ceny a úhrady léčivých přípravků jidikoval Ústavní soud ČR svým nálezem sp. zn. PI-ÚS 36/05.
V případě, že je již vedeno správní řízení, nemůže být z téhož důvodu a o téže věci zahájeno jiné správní řízení. Ve Vámi zmiňovaných případech došlo k tomu, že léčivé přípravky nemohly být zahrnuty do společných správních řízení o změně úhrady v rámci revize, neboť v době zahájení revizního řízení o změně úhrady již takové správní řízení běželo (bylo zahájeno na žádost). S právní řád takovou situaci označuje jako překážku řízení.
V řadě případů řešil Ústav situaci spojením společného revizního správního řízení a správního řízení zahájeného na žádost (tzv. individuálního). Aby tento institut správního řádu mohl být použit, musí být splněny podmínky stanovené správním řádem. Vzhledem k nim nemohl být postup uplatněn ve všech případech. Například tam, kde již individuální řízení bylo ve fázi před vydáním rozhodnutí, popř. v etapě odvolacího řízrní. Tím by totiž mohlo dojít k poškození práv účastníků řízení.
V takových případech Ústav zvolil postup, kdy po pravomocném skončení obou řízení bude zahájeno správní řízení ex offo o změnu léčivého přípravku, který nemohl být zahrnut do revizního řízení. V tomto řízení bude již umožněno, aby základem pro změnu úhrady základní bude úhrada stanovená ve společném revizním řízení.
Všechny skutečnosti ohledně běhu konkrétních sprívních řízení o konkrétních léčivých přípravcích je možno si ověřit na webových stránkách Ústavu (www.sukl.cz).
Rovněž tak je možné nahlédnout přímo do dokumentace jednotlivých správních řízení vedneých Ústavem, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup.

Pro úplnost Ústav doplňuje informace k léčivým přípravkům Vámi zmiňovaným v žádosti:

Antiepileptikum gabantin
Léčivému přípravku Gabagamma, kód SÚKL 0131835 s obsahem léčivé látky gabapentin Ústav pravomocně stanovil výši úhrady dne 15.9.2009 ve výši 420,00 Kč.
Léčivému přípravku Gabapentin Teva, kód SÚKL 048418 byla stanovena úhrada ve výši 1320,00 Kč ještě před účinností zákona č. 261/2007 Sb., kterým byl zákon o veřejném zdravotním pojištění novelizován. Úhrada byla stanovena dle tehdy platné legislativy.
V rámci pravidelné revize úhrad je vedeno správní řízení sp.zn. sukls153792/2009 zahrnující léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny 81/1.
Léčivý přípravek Gabagamma nemohl být Ústavem do správního řízení zahrnut z důvodu překážky řízení (jak jsou popsány výše), neboť o něm je vedeno správní řízení, sp.zn. sukls9865/2009.

Antipsychotikum quetiapin
Léčivému přípravku Quetiapin Teva, kód SÚKL 0127835 Ústav pravomocně stanovil výši úhrady dne 7.8.2009 ve výši 902,40 Kč.
Léčivému přípravku Quetiapin Mylan, kód SÚKL 0105817 byla stanovena úhrada ve výši 2825,15 Kč ještě před účinností zákona č. 261/2007 Sb., kterým byl zákon o veřejném zdravotním pojištění novelizován. Úhrada byla stanovena dle tehdy platné legislativy. Důvod rozdílné výše úhrady je tedy shodný s předchozím případem.
V rámci pravidelné revize úhrad je vedeno správní řízení sp.zn. sukls219878/2009, které zahrnuje léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny 84/1.
Léčivý přípravek Quetiapin Mylan nemohl být Ústavem do správního řízení zahrnut z důvodu překážky řízení (jak jsou popsány výše), neboť o něm je vedeno správní řízení, sp.zn. sukls54590/2009.

Pravidla pro správní řízení jsou stanovena transparentně právním řádem České republiky. Ústav je povinen tato pocesní pravidla beze zbytku dodržet.
Účastníci řízení často využívají všechny prostředky stanovené právním řádem pro zajištění přezkoumatelnosti vydaných rozhodnutí a tím dochází k prodlevám ve správních řízeních, neboť zájmy účastníků řízení jsou často protichůdné. To vede k využívání veškerých legimitních nástrojů, kterými je účastníky dosahováno prodloužení správního řízení.
Ve Vámi zmiňovaných konkrétních případech došlo k tomu, že léčivý přípravek, jemuž byla úhrada stanovena na základě právních předpisů platných před novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění účinnou k 1.1.2008, nemohl být z výše uvedených důvodů zahrnut do společného revizního řízení.
I tyto případy jsou řešeny, jak je popsáno, avšak proces zrevidování všech léčivých přípravků je procesem dlouhodobějšího charakteru. Není možné změnit za období 2 let nežádoucí stav, který byl vytvářen v průběhu dlouhých let na základě právních předpisů, jež odporovaly principům ČR. Vzhledem k tomu, že se výše úhrady stanoví na základě cen léčivých přípravků pro konečného spotřebitele, musela revizi úhrad předcházet revize maximálních cen. Jako velký přínos hodnotíme, že v současné době již revizní řízení pokročila do té míry, že k 31.3.2010 pravomocně rozhodnutá řízení přinesou během následujících 12 měsíců úspory v odhadované výši 2,4 mld. Kč.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení