Úvodní stránka Informace poskytnuté na žádost dle zákona č. 106… Žádost o poskytnutí informací ze dne 5. …

Žádost o poskytnutí informací ze dne 5. 10. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkají se databáze Jedinečné identifikace prostředku a PCR testů.

Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadateli informace:

Ad a)

Ano, zároveň bude databáze také veřejně přístupná. V tento okamžik je spuštěna pro dobrovolné využití, viz https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home.

Ad b)

Ano, pokud prostředky jsou v databázi registrovány, je možné je vyhledat i ve veřejně přístupné části.

Ad c)

Testy náleží do třídy B podle klasifikačního pravidla 6 Přílohy VIII Evropského nařízení 2017/746.

Ad d)

Ústav neschvaluje ani nepovoluje uvedení diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, včetně PCR testů na COVID-19 pro uvedení na trh v České republice. Nemá tedy informace, kdy byly jaké PCR testy na COVID-19 uvedeny na trh v České republice.

Ad e)

Ústav nedisponuje ze své úřední činnosti seznamem těchto subjektů.