Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 6. 2024

Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadateli níže uvedené informace:

1) Ústav k 26.2.2024 neeviduje v RZPRO u osoby FORMED, společnost s ručením omezeným, IČ: 13642481, reg. č. 025179 záznam, který by tuto osobu opravňoval k poskytování servisu prostředků výrobce BTL Industries Ltd.

2) Certifikáty předložené společností FORMED v souvislosti se servisem prostředků výrobce BTL zdravotnická technika, a.s.

3) Ústav k 26.2.2024 neeviduje v RZPRO u osoby FORMED, společnost s ručením omezeným, IČ: 13642481, reg. č. 025179 záznam, který by tuto osobu opravňoval k poskytování servisu prostředků výrobce „Metrax“.

4) Zdravotnický prostředek s obchodním názvem „PRIMEDIC Defi-B / Defi-N“ je evidován k 26.2.2024 v RZPRO pod ev.č. 00288024 na základě podané žádosti dle § 33 odst. 1 ZoZP osobou medisap,s.r.o. a jelikož tato osoba splnila požadavky § 34 ZoZP, bylo jí vydáno rozhodnutí o notifikaci s platností od 16. 11. 2018. Osoba FORMED následně postupovala dle § 33 odst. 2 ZoZP formou podání ohlášení v modulu osob s platností notifikace od 2. 2. 2023.

U zdravotnického prostředku ev. č. 00288024 byl osobou medisap,s.r.o. přiložen návod k použití, ze kterého vyplynulo, že výrobcem je BTL zdravotnická technika, a.s., když je v návodu mj. uvedeno: BTL je registrovaná ochranná známka společnosti Medical Technologies, a.s. Výrobky BTL jsou neustále zdokonalovány a vyvíjeny.

Ústav eviduje zdravotnický prostředek s obchodním názvem „PRIMEDIC Defi-B“ v RZPRO pod ev. č. 00356242 na základě podané žádosti dle ustanovení § 33 odst. 1 ZoZP osobou BTL zdravotnická technika, a.s. s platností od 20. 11. 2018, kde je v návodu k použití uveden výrobce METRAX GmbH.

Jelikož byly výše uvedené údaje zdravotnického prostředku „PRIMEDIC Defi-B / Defi-N“ k 7. 3. 2024 přeneseny do ISZP, nejsou již údaje v RZPRO relevantní.