Žádost o poskytnutí informací ze dne 30. 11. 2017

1. Žádám o poskytnutí seznamu povinností poskytovatelů lékárenské péče, které jsou inspektoři Státního ústavu pro kontrolu léčiv oprávněni kontrolovat.

2. Žádám o poskytnutí metodiky, dle které postupují inspektoři při provádění příslušných kontrol spadajících pod pravomoc Státního úřadu pro kontrolu léčiv.

3. Žádám o poskytnutí informace ohledně toho, jak má poskytovatel lékárenské péče postupovat v případě reklamace léčiva pacientem.

Poskytnuté informace

Ad 1. Předmětem dozorové činnosti SÚKL v lékárnách je plnění požadavků zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) a vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů 

a zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, ve znění pozdějších předpisů.

Součástí výkonu dozoru SÚKL v lékárnách je rovněž kontrola zacházení s návykovými látkami podle zákona
č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů
a vyhlášky č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků a dále zacházení s prekursory podle zákona č. 272/2013 Sb., o prekursorech drog a vyhlášky č. 71/2014 Sb., která stanovuje obsah, formu a náležitosti vedení záznamů o činnosti s látkou kategorie 1.

Rozsah následné kontroly SÚKL v lékárnách zahrnuje:

– dodržování zásad přípravy a úpravy léčivých přípravků včetně její kontroly

– výdejní činnost včetně zásilkového výdeje a vedení evidence a hlášení o vydaných léčivých přípravcích

– vedení dokumentace lékárny související s jejím provozem a vykonávanými činnostmi

– podmínky uchovávání léčivých přípravků, léčivých a pomocných látek 

– ověření věcného a technického vybavení lékáren ve vztahu k rozsahu jejich činnosti

– odběr vzorků léčivých přípravků připravovaných v lékárnách nebo dodávaných do lékáren pro účely průběžné kontroly jejich jakosti.

V případě cílených kontrol se jedná o přešetření všech činností vztahujících se k předmětu stížnosti nebo podnětu. 

Ad 2. Žadateli byl poskytnut pokyn SP-UST-037 Provádění kontrol podle kontrolního řádu.

Ad 3. Léčivé přípravky jsou v lékárnách nikoliv prodávány, ale jsou vydávány, přičemž výdejem léčivých přípravků se podle ustanovení § 5 odst. 6 zákona o léčivech rozumí jejich poskytování za podmínek uvedených v § 82 odst. 2 tohoto zákona. Pravidla výdeje a práva a povinnosti vydávajícího a osoby, které je léčivý přípravek vydáván, jsou komplexně upraveny v zákoně o léčivech a jeho prováděcí vyhlášce č. 84/2008 Sb.

Konkrétní léčivé přípravky se tím, že jsou vydány určité osobě, dostávají mimo působnost provozovatele oprávněného k zacházení s léčivy a pohlíží se na ně jako na léčivé přípravky používané pacientem. V případě, že by je chtěl pacient bez zákonem vymezených důvodů (zjištěná závada v jakosti, stahování z trhu na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci nebo rozhodnutí SÚKL) vrátit, nelze toto považovat za reklamaci ani důvod pro náhradu nákladů vynaložených pacientem na jejich pořízení. Takové vrácené léčivé přípravky jsou podle § 88 odst. 1 zákona o léčivech považovány za nespotřebovaná léčiva, která jsou znehodnocena z hlediska možnosti jejich opětovného výdeje lékárnou. Vrácený léčivý přípravek nemůže již být následně poskytnut někomu jinému a musí být odstraněn způsobem uvedeným v § 89 odst. 1 zákona
o léčivech jako nepoužitelné léčivo. Tato ustanovení zákona o léčivech platí jak pro výdej v lékárně, tak
i zásilkový výdej a platí obdobně pro všechny poskytovatele zdravotních služeb. Důvodem této zákonné úpravy je zajištění jakosti, účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků.

Pokud máte na mysli vrácení léčivých přípravků z důvodu závady v jakosti, pak je v zákoně o léčivech uvedeno následující: zjistí-li držitel rozhodnutí o registraci závadu v jakosti humánního léčivého přípravku nebo je-li taková závada zjištěna a oznámena mu Ústavem, držitel rozhodnutí o registraci, nenařídí-li mu Ústav jiné opatření, provede opatření k zajištění možnosti výměny léčivého přípravku pro pacienta kteroukoli lékárnou za léčivý přípravek bez takové závady v jakosti a není-li takový léčivý přípravek k dispozici nebo není-li možné takovou výměnu zajistit, zajistí úplné stažení léčivého přípravku z trhu a jeho odstranění podle § 88
a 89.

V případě stahování léčivého přípravku od pacientů poskytuje Ústav v souladu s § 98 zákona o léčivech informace o pozastavení používání léčiva, pozastavení jeho uvádění na trh, zákazu výdeje, používání nebo výroby, stažení z trhu nebo zrušení a pozastavení registrace způsobem umožňujícím dálkový přístup, a v závažných případech, které nesnesou odklad, též prostřednictvím veřejných sdělovacích prostředků poskytovatelům zdravotních služeb (stahování od pacientů). Na webových stránkách SÚKL je tedy ke stahování z úrovně pacientů zveřejněn metodický pokyn, protokol a případné otázky a odpovědi. Lékárna tedy postupuje v souladu s navrženým postupem – výměna za jiné balení/vrácení peněz. O této skutečnosti vede záznamy a sepíše s pacientem protokol. V souladu s vyhláškou 84/2008 Sb. je lékárna dle § 22 povinna vést dokumentaci, jejíž součástí jsou záznamy o reklamacích z důvodu závady v jakosti, stahování léčivých přípravků z oběhu a informacích o podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob související s použitím léčivého přípravku.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení