Žádost o poskytnutí informací ze dne 3. 10. 2022

Ústav žadateli sdělil, že se jedná o výrobek, jehož výrobce ani zplnomocněný zástupce není usazen v České republice a nemá tak dle zákona 89/2021 Sb. o zdravotnických prostředcích povinnost Ústavu ohlašovat uvádění zdravotnických prostředků na trh, tak jako to je v případě výrobců / zplnomocněných zástupců usazených v České republice. S ohledem na postupy posuzování shody zdravotnických prostředků dle článku 52 Evropského nařízení 2017/745, kdy kompetentní autority nejsou tou autoritou, které zdravotnické prostředky schvaluje k uvedení na trh nemá Ústav k dispozici informace od kdy a do kdy mohl být zmíněný výrobek uváděn na trh. Pro příslušné informace je nutné kontaktovat kompetentní autoritu státu ve kterém je usazen výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce.