DATABÁZE LÉKŮ
Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 2. 2022
Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnických prostředků, konkrétně:
- Zda jsou ES a EC certifikáty veřejně dostupnými dokumenty.
- Zda je prohlášení o shodě veřejně dostupnou listinou.
- Jaké byly podmínky a zákonný rámec uvedení některých konkrétních zdravotnických prostředků na trh.
- Na základě čeho byly některé zdravotnické prostředky zařazeny do rizikové třídy IIb.
- Jak je státním Ústavem rozhodováno o zařazení zdravotnických prostředků do rizikových tříd.
Ústav žadateli poskytl následující informace:
Ústav žadatele informoval, že certifikát je listinou, kterou vydává notifikovaná osoba / oznámený subjekt výrobci, který o něj žádá. Jde tak o listinu, která je ve vlastnictví výrobce zdravotnického prostředku a na jejímž základě výrobce připojuje na zdravotnický prostředek označení CE a vydává prohlášení o shodě. Nepodléhá povinnosti vložení do veřejného registru a nemusí tak být veřejně k dispozici.
Dále Ústav žadateli sdělil, že prohlášení o shodě je dokument vydávaný výrobcem zdravotnického prostředku za účelem prokázání shody zdravotnického prostředku s příslušnou legislativou (jedná se konkrétně o ust. odst. 2 Přílohy II směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993, o zdravotnických prostředcích). Nejedná se o listinu, u níž by byla stanovena povinnost vložit ji do veřejného registru po jejím vydání, tak aby byla veřejně k dispozici.
Ústav žadatele informoval, že do rizikové třídy IIb jsou zdravotnické prostředky zařazovány na základě článku 9 odstavec 1 a příloha IX bod 2.4 směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993, o zdravotnických prostředcích.
Ústav žadatele rovněž informoval, že vstupem Evropského nařízení 2017/745 a zákona 89/2021 Sb. v účinnost přišel Státní ústav pro kontrolu léčiv o kompetenci rozhodovat o zatřídění zdravotnického prostředku.