Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 10. 2023

Ústav žádosti z části vyhověl a poskytl žadateli následující informace:

AD 1. Ústav ke dni 30. 10. 2023 provedl kontrolu a propouštění těchto šarží vakcíny Nuvaxovid: 4301MF012, 4301MF013, 4301MF014, 4302MF002, 4302MF010, 4302MF018, 4302MF013, 4302MF020, 4302MF012, 4302MF019, 4302MF030, 5083MF001.

AD 2. U každé šarže se testují stále stejné vybrané parametry. Tyto parametry jsou obecně vzhled, identita léčivé látky, účinnost. Jaké případné další parametry se zkoušejí a jakými metodami je uvedeno v pokynech pro daný typ produktu, který vytváří na základě údajů v registrační dokumentaci skupina odborníků ze sítě OMCL a který je schvalován zástupci všech členů sítě OCABR (Oficial Control Authority Batch Release). Tyto pokyny (GL – guidelines) jsou veřejně dostupné na stránkách EDQM Human OCABR Guidelines – European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (edqm.eu). Každá OMCL sleduje i trendy výsledků jednotlivých zkoušek. V případě, že se vyskytnou okolnosti vyžadující podrobnější rozbor, tak se přistoupí k rozšíření sledovaných parametrů.

AD 3. Testovanými parametry byla čistota léčivé látky (Drug Substance Purity) metodou SDS-PAGE (elektroforéza v polyakrylamidovém gelu v přítomnosti dodecylsíranu sodného) s denzitometrií, pro konečný produkt vzhled (zabarvení, opalescence a nepřítomnost viditelných částic) a účinnost (Final Product Potency) metodou ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) za použití specifických protilátek, takže zároveň slouží i k potvrzení identity léčivé látky. Účinnost se vztahuje k obsahu účinné látky, ale není vyjádřená jednotkami hmotnosti nebo objemu. V tomto případě je vyjádřená procenty, ale u jiných typů zkoušek mohou být i jiné jednotky včetně hmotnosti nebo koncentrace. Výsledky byly u všech testovaných šarží vyhovující.