Žádost o poskytnutí informací ze dne 26. 11. 2022

Ústav žadateli poskytl následující informace:

K dotazu, jaký je rozdíl mezi sterilním zdravotnickým prostředkem a zdravotnickým prostředkem označeným „sterile-a“ Ústav uvedl, že v obou případech se jedná o označení sterilních prostředků s tím, že v druhém případě je i uveden konkrétní případ sterilizační metody a to výroba v aseptickém prostředí.

Dále Ústav žadatele informoval, že konkrétní požadavky na mikrobiologickou čistotu určuje výrobce v rámci návrhu prostředku s ohledem na určený účel použití. Tak aby splnil požadavek bodu 11 Přílohy 1 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017, o zdravotnických prostředcích změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS. Specifické limity tak nejsou pro prostředky obecně stanoveny.

Uživatel zdravotnického prostředku se musí řídit instrukcemi, které ke konkrétnímu prostředku stanovil jeho výrobce v návodu k použití.