Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 7. 2024

Ústav žádosti vyhověl a sdělil žadateli následující:

1)       

Ústav nevede samostatnou evidenci týkající se certifikátů. Ústavu nejsou zákonem stanoveny žádné povinnosti k pozastaveným certifikátům. Pozastavení certifikátu je plně v kompetenci oznámeného subjektu, který certifikát vydal, jedná se o součást procesu posouzení shody. Ústav se nijak nepodílí na procesech souvisejících s posuzováním shody zdravotnického prostředku.

2)

10 % glukonátu vápenatého je obsaženo v níže uvedených registrovaných léčivých přípravcích (LP):

CALCIUM BBP ( https://prehledy.sukl.cz/prehled_leciv.html#/detail-reg/0254639 )

CALCIUM GLUCONATE HAMELN ( https://prehledy.sukl.cz/prehled_leciv.html#/detail-reg/0247331 )

CALCIUM GLUCONICUM 10% B.BRAUN ( https://prehledy.sukl.cz/prehled_leciv.html#/detail-reg/0049317 )

Informace o rizicích souvisejících s podáním mimo žilní systém nebo s nepříliš hlubokou svalovou injekci jsou v informaci o přípravku obsaženy již od doby zaregistrování jednotlivých léčivých přípravků, t.j.  CALCIUM BBP 14. 12. 1992, CALCIUM GLUCONATE HAMELN 2. 10. 2019, CALCIUM GLUCONICUM 10% B.BRAUN 21. 9. 2005.

Aktuálně schválená cesta podání pro LP CALCIUM BBP a CALCIUM GLUCONATE HAMELN je intravenózní (nitrožilní) injekce, nebo infuze. U LP CALCIUM GLUCONICUM 10% B.BRAUN, je možné v odůvodněných případech volit i hlubokou intramuskulární (nitrosvalovou) injekci tak, aby byl přípravek bezpečně aplikován do svalu. Aplikace do jiných tkání a jiná cesta podání nejsou schváleny.

Aktuální informace o přípravcích upozorňují, že při nesprávné aplikaci mimo krevní cévu hrozí proniknutí roztoku do tkáně, co může vést k vážnému poškození až rozkladu (nekrózy) tkáně. Riziko prostoupení do tukové tkáně vedoucí k zánětu, zatvrdnutí a rozkladu tkáně, jestliže není injekce podána dostatečně hluboko do svalu, je popsáno v informaci o přípravku LP CALCIUM GLUCONICUM 10% B.BRAUN, který umožňuje i nitrosvalové podání.