Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 3. 2011

Dle dostupných informací podala společnost Chanelle Healthcare Ltd. v souladu s čl. 10.1 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES žádost o registraci léčivého přípravku obsahujícího memantin v rámci DCP, pod číslem MR UK/H/1710/001-002/DC. V rámci tohoto DCP je Velká Británie referenčním členským státem (RMS) a Republika Rakousko, Belgické království, Bulharská republika, Estonská republika, Maďarská republika, Litevská republika, Lotyšská republika, Velkovévodství lucemburské, Polská republika a Slovenská republika jsou dotčenými členskými státy (CMS). Referenčním členským státem v tomto řízení by měla být i Česká republika.

(a) V případě, že je výše uvedené řízení u Ústavu vedeno,  požaduje žadatelka  informaci, v jakém stádiu se řízení v současné době nachází.
(b) Bylo-li předmětné řízení Ústavem vedeno a bylo zastaveno,  požaduje žadatelka  následující informace:
(i) kdy bylo předmětné řízení zastaveno;
(ii) z jakých právních důvodů bylo předmětné řízení zastaveno

Poskytnuté infromace

K žádosti Ústav sděluje, že dané řízení není v současné době Ústavem vedeno. Řízení bylo pro obě síly zastaveno z důvodu zpětvzetí žádosti, neboť regulační autorita referenčního členského státu zamítla registraci referenčního léčivého přípravku již ve fázi validace.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení