Žádost o poskytnutí informací ze dne 18. 7. 2022

Ústav žadateli poskytl následující informace:

1. V případě zjištění, že byl na český trh uveden závadný a nekvalitní zdravotnický prostředek je možné o této skutečnosti informovat Ústav.
2. Ústav již sice od 26. 5. 2021 nemůže rozhodnout o zařazení zdravotnického prostředku do rizikové třídy, pokud se nejedná o spor výrobce zdravotnického prostředku a notifikované osoby, nicméně podaný podnět vyhodnotí a pokud jej shledá důvodným, předá jej v souladu s čl. 51 odst. 3 písm. a) NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS  Evropské komisi, která po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky může rozhodnout prostřednictvím prováděcích aktů, že se na daný prostředek nebo kategorii nebo skupinu prostředků použije příloha VIII s cílem stanovit klasifikaci těchto prostředků.
3. V případě zjištění, že byl na český trh uveden závadný a nekvalitní zdravotnický prostředek, který již způsobil pacientům závažné zdravotní problémy, je na místě zaslat Ústavu hlášení podezření na nežádoucí příhodu. Pro případy nutnosti oznámení na podezření na nežádoucí příhodu je na webových stránkách Ústavu (konkrétně na adrese https://sukl.gov.cz/cs/hlaseni-zdravotnicke-prostredky/hlaseni-nezadouci-prihody-podezreni-na-nezadouci-prihodu-u2) uvedeno, jak postupovat.