Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 8. 2024

Ústav žádosti vyhověl a sdělil žadateli následující:

1. Při posuzování povahy výrobků a zatřídění zdravotnických prostředků Ústav postupuje případ od případu a hodnotí každý jednotlivý výrobek a jeho určený účel. Při tomto posuzování se Ústav řídí výhradně určeným účelem dotčeného výrobku, nikoliv jinými výrobky. Stejně tak v případě posuzování výrobku Metacrill se Ústav řídil výhradně určeným účelem, složením a dalšími vlastnostmi prostředku, který byl předmětem vedeného správního řízení, nikoliv jinými prostředky dostupnými na trhu.
2. Důvodem použití odborné literatury Lemperle G, Knapp TR, Sadick NS, Lemperle SM: ArteFill permanent injectable for soft tissue augmentation: I. Mechanism of action and injection techniques, Aesthetic Plast Surg. 2010 v rozhodnutí ze 18. 7. 2016 nebylo ztotožňování výrobků Metacrill a ArteFill, ale poukázání na permanentní účinek částic PMMA po aplikaci. Výrobek ArteFill má odlišné složení a výrobce pro zatřídění takového zdravotnického prostředku musel mj. zohlednit, že prostředek byl vyroben s použitím tkání nebo buněk zvířecího původu nebo jejich derivátů, které jsou však neživé anebo byly učiněny neživými.