DATABÁZE LÉKŮ
Žádost o poskytnutí informací ze dne 13. 3. 2017
Žádost o poskytnutí informací, které souvisejí s klinickou studií fáze I/II, jejímž sponzorem byla BIOinova s.r.o. a zkoušejícím pracovištěm Neurologická klinika FN Motol.
Jedná se o tuto studii:„A Prospective, Nonrandomized,Open Label Study to Assess the Safetyand the Efficacy of Autologous Multipotent Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Amyotrophic Lateral Sclerosis, Sponsor´s Protocol Code AMSC-ALS-001“,číslo protokolu zadavatele: AMSC-ALS-001, EudraCT číslo 2011-000362-35, povolenou Ústavem dne 29. 3. 2012, s přijetím posledního pacienta 18. 8 .2016, a to
1. o poskytnutí údaje, zda Ústav ve vztahu k této studii sám zpracoval či zadal zpracování odborného posudku či jiného odborného materiálu třetí osobě
2. v případě, že se Ústav uvedenou studií v předmětném období zabýval, o poskytnutí evidenčního údaje, pod kterým Ústav eviduje příslušnou dokumentaci ke stanoviskům, posudkům či vyjádřením, která se týkají uvedené studie, a dále
3. poskytnutí kopií všech stanovisek, posudků, vyjádření a další dokumentace související se shora uvedenou klinickou studií realizovanou ve Fakultní nemocnici Motol
Poskytnuté informace
Add 1 a 2)
tyto informace Ústav poskytuje v plném rozsahu.
Add 3)
tato část žádosti byla z části odmítnuta a z části byly informace poskytnuty s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informací neposkytuje.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení