Žádost o informaci ze dne 6. 12. 2021

Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadateli následující informace:

• Výsledky kontroly propouštěcích protokolů a laboratorní kontroly vybraných parametrů účinnosti a bezpečnosti všech šarží propuštěných na evropský, potažmo český trh, vakcín Comirnaty, Vaxzevria, Covid-19 Vaccine Janssen a Spikevax jsou vyhovující.

• Složení a jištění výroby přezkoumává výbor CHMP EMA v rámci registrační procedury.

• Spolehlivost a bezpečnost léčivého přípravku po propuštění do distribuce na území České republiky je zajištěna mj. tím, že distribuovat léčivé přípravky mohou pouze osoby, kterým byla tato činnost Ústavem povolena viz ustanovení § 75 odst. 3 zákona č. 378/2007Sb., o léčivech, v platném znění (dále jen „zákon o léčivech“). Držitelé povolení k distribuci léčiv musí postupovat v souladu s požadavky platné legislativy, tj. zákonem o léčivech a jeho prováděcími předpisy. Ústav v rámci své dozorové činnosti provádí pravidelné kontroly distributorů léčivých přípravků v intervalech stanovených dle ustanovení § 42 vyhlášky č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčivých přípravků.

• Spolehlivost a bezpečnost léčivého přípravku, pokud je používán v souladu s rozhodnutím o registraci, je dána jednak posouzením přínosů a rizik posouzených v rámci rozhodnutí o registraci vydaným Evropskou komisí na základě hodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a jednak poregistračním sledováním, zejména v souladu s článkem 22, 26, 27, 28, 47,51,53, 55 Nařízení  ES č.  726/2004,  kterým  se  stanoví  postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská             agentura                pro léčivé přípravky        a             dále mechanismy pro zajišťování závad      v jakosti:  https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/compliance/quality-defects-recalls.
• Ústav však v tomto bodě není zcela povinným subjektem pro poskytování informací, jelikož vakcíny proti Covid-19 jsou registrovány centralizovaně a dohled nad nimi je primárně zajišťován EMA a Evropskou komisí.

• Dále uvádíme, že za jakost, účinnost a bezpečnost léčivého přípravku uvedeného na trh v ČR odpovídá držitel rozhodnutí o jeho registraci a níže shrnujeme obecné povinnosti osob zacházejících s léčivými přípravky (provozovatelů) vyplývající ze zákona o léčivech mající vztah k zajištění bezpečnosti léčivých přípravků používaných v ČR:

• osoby zacházející s léčivy jsou povinny dbát na maximální prospěšnost léčiv při jejich použití a omezit na nejnižší možnou míru nepříznivé důsledky působení léčiv na zdraví člověka a veřejné zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí a dodržovat pokyny k zacházení s léčivým přípravkem podle souhrnu údajů o přípravku (§ 7 odst. 1 písm. a) a b) zákona o léčivech)

• činnosti spočívající v zacházení s léčivy mohou provádět jen osoby oprávněné k dané činnosti na základě tohoto zákona (§ 7 odst. 2 zákona o léčivech)

• při výskytu nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo závady v jakosti léčiva nebo pomocné látky vyhodnotit jejich závažnost a v případě potřeby provést veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení léčiva nebo pomocné látky na nejnižší možnou míru, včetně jejich případného stažení z oběhu; přijatá opatření neprodleně oznámit Ústavu, pokud se jedná o závady v jakosti nebo závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek (§ 23 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech)

• neprodleně oznámit Ústavu podezření z výskytu závady v jakosti léčiva nebo pomocné látky, které vedou ke stažení léčiva nebo pomocné látky z oběhu (§ 23 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech)

• provést veškerá opatření potřebná ke stažení léčivého přípravku z trhu, v případě, že držitel rozhodnutí registraci přijme při výskytu nežádoucího účinku nebo závady v jakosti léčivého přípravku, léčivé látky nebo pomocné látky opatření spočívající ve stažení tohoto přípravku, a to v rozsahu a způsobem, který držitel rozhodnutí o registraci provozovateli sdělí; při přijímání a provádění těchto opatření nejsou dotčena ustanovení zákona o bezpečnosti výrobků, provozovatel však přitom, jde-li o humánní léčivý přípravek, musí postupovat v souladu s hodnocením míry nebezpečí podle § 13 odst. 2 písm. k), bylo-li takové hodnocení Ústavem provedeno a uveřejněno (§ 23 odst. 1 písm. e) zákona o léčivech)

• nesmí uvádět na trh a do oběhu nebo používat při poskytování zdravotních služeb léčiva se závadou v jakosti, pokud Ústav nevydal rozhodnutí podle § 13 odst. 2 písm. n) (§ 23 odst. 2 písm. b) zákona o léčivech)

• způsob zacházení s léčivými přípravky odebíranými poskytovatelem zdravotních služeb, jejich uchovávání a dokumentaci upravuje prováděcí právní předpis – vyhláška č. 84/2008 Sb. (§ 79 odst. 10 a § 83 odst. 6 písm. b) zákona o léčivech):

• registrované léčivé přípravky lze upravovat pouze postupy, které jsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku), v případě neregistrovaných léčivých přípravků podle údajů výrobce, za podmínek stanovených specifickým léčebným programem nebo za podmínek schválených pro provádění klinického hodnocení). Jde-li o použití léčivého přípravku podle § 8 odst. 3 písm. b) bodu 1 zákona o léčivech, lze jej upravovat za podmínek daných výrobcem v platném zahraničním souhrnu údajů o přípravku. Jde-li o použití léčivého přípravku podle § 8 odst. 3 písm. b) bodu 2 zákona o léčivech, lze jej upravovat podle pokynů výrobce obsažených v dokumentaci provázející léčivý přípravek pro moderní terapii (§ 4 odst. 2 vyhlášky)

• po úpravě léčivých přípravků se provede kontrola v rozsahu vzhled, množství, obal a označení (§ 9 odst. 1 a 9 vyhlášky)

• v lékárně se shromažďují a zpracovávají informace o podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob související s použitím humánního léčivého přípravku a závady v jakosti humánních léčivých přípravků, o kterých se dozví v souvislosti s výdejem a tyto informace se neprodleně oznamují Ústavu (§ 10 odst. 2 vyhlášky)

• léčivé látky, pomocné látky a směsi pomocných látek určené k přípravě léčivých přípravků se uchovávají za podmínek stanovených výrobcem, připravované léčivé přípravky se uchovávají za podmínek stanovených technologickým předpisem nebo osobou, která je připravila, a registrované léčivé přípravky se uchovávají v souladu s podmínkami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku nebo podle pokynů výrobce. Dodržování teploty stanovené pro uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek se průběžně kontroluje (§ 21 odst. 1 vyhlášky)

• léčivé přípravky, léčivé látky a pomocné látky nebo směsi pomocných látek určené k přípravě léčivých přípravků nevyhovující jakosti, po uplynutí doby jejich použitelnosti, uchovávané nebo připravené za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozené nebo nespotřebované, musí být příslušně označeny a v lékárně uchovávány odděleně od ostatních léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek (§ 21 odst. 2 vyhlášky)

• v případě stahování léčivého přípravku z oběhu lékárna na žádost držitelů rozhodnutí o registraci a distributorů léčiv poskytuje informace o průběhu stahování (§ 21 odst. 3 vyhlášky)

• dokumentaci v lékárně tvoří záznamy o reklamacích z důvodu závady v jakosti,
• stahování léčivých přípravků z oběhu a informacích o podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob související s použitím léčivého přípravku a záznamy o teplotě uchovávaní léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek (§ 22 odst. 2 písm. a) bod 9. a 15. vyhlášky)
• při poskytování zdravotních služeb se v případě úpravy, uchovávání a vedení dokumentace postupuje obdobně (§ 35 – 37 vyhlášky)
• lékárna má povinnost zajistit, aby nebyla ohrožena jakost léčivých přípravků a že zacházení s léčivými přípravky odpovídá podmínkám stanoveným v rozhodnutí o jejich registraci (§ 82 odst. 3 písm. a) zákona o léčivech)

• provozovatel lékárny je povinen provést v případě postupu držitele rozhodnutí o registraci podle § 33 odst. 3 písm. c) veškerá opatření potřebná k tomu, aby lékárna mohla uskutečnit výměnu léčivého přípravku, u něhož byla zjištěna závada v jakosti; prováděcí právní předpis stanoví obsahové náležitosti a způsob vedení evidence související s výměnou stažených léčivých přípravků (§ 82 odst. 3 písm. f) zákona o léčivech

• lékař, farmaceut nebo jiný zdravotnický pracovník, který zaznamenal podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek nebo jiné skutečnosti související s použitím léčivého přípravku, které jsou závažné pro zdraví pacientů, je povinen toto neprodleně oznámit Ústavu, a to i tehdy, jestliže léčivý přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo byl zneužit a poskytnout součinnost při ověřování skutečností souvisejících s podezřením na nežádoucí účinek a na vyžádání zpřístupnit Ústavu příslušnou dokumentaci, včetně dokumentace obsahující osobní údaje a v případě, že podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku ohlásil pacient, je povinen poskytnout Ústavu součinnost podáním následných informací vztahujících se k zaslanému hlášení (§ 93b zákona o léčivech)

• Následné kontroly léčivých přípravků obecně probíhají v souladu s § 13 písm. f) zákona o léčivech ale Ústav v tuto chvíli žádný projekt na kontrolu pandemických vakcín proti Covid-19 neprovádí a není nám známo, zda v jiném státě EU taková kontrola probíhá.

• Ke kontrole šarží, které mají EU/EAA OCABR certifikát, není důvod. Opakováním zkoušek by docházelo k mrhání finančními a lidskými zdroji. Pokud se důvod vyskytne, může se laboratorní kontrola opakovat, nejlépe 2 OMCL paralelně.

• Všechny šarže vakcín procházejí před propuštěním z výroby testováním v plném rozsahu specifikace a všechny šarže vyhověly platné specifikaci. Zároveň je dále každá šarže vakcín vyrobených pro trh EU, včetně všech vakcín proti koronaviru, v rámci EU úředně propouštěna státní kontrolní laboratoří (Official Medicines Control Laboratories – OMCL). Toto propouštění na trh členského státu zahrnuje kontrolu propouštěcího protokolu výrobce a laboratorní kontrolu vybraných parametrů účinnosti a bezpečnosti podle typu přípravku. Laboratorně se ověřuje shoda se schválenou zaregistrovanou specifikací produktu, která byla potvrzena klinickým zkoušením. Bez vydání tzv. EU OCABR certifikátu (Official Control Authority Batch Release) OMCL laboratoří nemůže být propuštěna na trhy členských států (více na Batch Release for Human Biologicals: vaccines, blood and plasma derivatives | EDQM – European Directorate for the Quality of Medicines).

Ze strany EMA nebyly nalezeny důkazy o přítomnosti grafenu ve vakcínách proti Covid-19. Na základě laboratorních výsledků přítomnost grafenu vyloučit nelze, protože se zkoušky na obsah grafenu neprovádí, a to z důvodu toho, že se grafen při výrobě ani formulaci žádné z vakcín proti Covid-19 nepoužívá a není žádný zřejmý způsob, jak by se do vakcín mohl dostat.