Žádost o informaci ze dne 4. 7. 2023

Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadateli přehled propuštěných šarží vakcín i přehled hlášení podezření na nežádoucí účinky. Žadateli bylo rovněž poskytnuto následující sdělení:

K přehledu hlášení nežádoucích účinků:

„V příloze je pro každou záložku podle názvu vakcíny uveden počet nahlášených podezření na nežádoucí účinek, počet nahlášených podezření na závažný nežádoucí účinek (závažný nežádoucí účinek je takový, který má za následek smrt, ohrozí život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, má za následek trvalé či významné poškození zdraví nebo omezení schopností nebo se projeví jako vrozená anomálie či vrozená vada u potomků) a počet nahlášených podezření na nežádoucí účinek, ve kterých je uvedeno úmrtí. Tato hlášení podezření na nežádoucí účinek však nelze interpretovat tak, že vakcíny tato úmrtí způsobily. Proti covid-19 byla očkována velká část populace, a to včetně osob, které trpěly chronickými onemocněními, u kterých mohlo dojít v časové souvislosti s podáním vakcíny ke zhoršení zdravotního stavu.

U části hlášení není uvedeno číslo šarže, jedná se o případy, kdy při hlášení zdravotnickým pracovníkem nebo pacientem nebyla identifikace šarže uvedena a číslo šarže se ani při následném zpracování hlášení od hlásitele nepodařilo zjistit.

Pro úplnost dodáváme, že číslo v položce: „celkem hlášení (počet reportů)“ nemusí odpovídat součtu hlášení pro jednotlivé šarže (v 1 hlášení totiž může být současně hlášení na více šarží).“

K systému registrace a sledování kontroly vakcín:

„Všechny vakcíny proti covid-19, používané v zemích Evropské unie, jsou registrovány centralizovanou procedurou (podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004), kdy tato registrace je platná v celé EU/EHP.

Jedním z článků dohledu (preklinické zkoušení, klinické hodnocení, registrace, povolení k výrobě, inspekce správné výrobní praxe, farmakovigilance) nad vakcínami je propouštění šarží státní kontrolní autoritou (OCABR – Official Control Authority Batch Release). SÚKL se účastní všech výše zmíněných dohledových činností (ve výborech Evropské lékové agentury – EMA jsou při schvalování registračních dokumentací zastoupeni odborníci ze všech státních autorit).

Za kvalitu léčivých přípravků odpovídá držitel rozhodnutí o registraci (dále jen „držitel“). Každá šarže je před propuštěním na trh kontrolována laboratorně a postup výroby musí ověřit kvalifikovaná osoba výrobce. Pro krevní deriváty a vakcíny platí ještě další stupeň ochrany pacienta v podobě výše uvedeného úředního propouštění šarží (OCABR).

Každá šarže vakcín, včetně všech vakcín proti covidu-19, je v rámci EU úředně propouštěna státní kontrolní laboratoří (Official Medicines Control Laboratories – OMCL). Toto propouštění na trh členského státu zahrnuje kontrolu propouštěcího protokolu výrobce a laboratorní kontrolu vybraných parametrů účinnosti a bezpečnosti podle typu přípravku. Laboratorně se ověřuje shoda se schválenou zaregistrovanou specifikací produktu. Bez vydání EU OCABR certifikátu státní kontrolní laboratoří nemůže být šarže propuštěna na trhy členských států (více na Batch Release for Human Biologicals: vaccines, blood and plasma derivatives | EDQM – European Directorate for the Quality of Medicines). Laboratorní kontrola je prováděna v jedné z evropských OMCL, kdy ostatní OMCL (stejně tak i SÚKL) akceptují vydané certifikáty a neopakují již jednou provedené laboratorní zkoušky. Tento postup je v souladu s §102 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů v platném znění. Praktický postup pro žadatele o propuštění vybraných léčivých přípravků na trh v ČR se řídí pokynem UST-21 verze 7 dostupném na webu sukl.cz.

Každá šarže vakcíny použitá v EU musí mít tedy EU OCABR certifikát, který osvědčuje úspěšné přezkoušení šarže (nejsou na něm uváděny výsledky zkoušek). Certifikát je majetkem držitele. Dokumentace k šarži a výsledky zkoušení jsou důvěrné, disponuje jimi jen zkoušející OMCL a uchovává je 10 let. SÚKL jako oprávněný orgán a jeho Odbor laboratorní kontroly jako člen sítě OMCL propouští většinu šarží vakcín a krevních derivátů administrativně na základě vydaného OCABR certifikátu jinou OMCL. Všechny dokumenty k propouštění šarží jak administrativního, tak s laboratorní kontrolou, jsou uchovávány 10 let.“