Žádost o informaci ze dne 27. 2. 2026

Ústav žádosti v části vyhověl a poskytl žadateli následující informace:

• Závěrečná zpráva o hodnocení funkční způsobilosti ze dne 20.7. 2020 obsahovala informace o citlivosti ZP s klinickými vzorky 100 %, specificitě s klinickými vzorky 100 % a dále informace týkající se přesnosti a reprodukovatelnosti bez jednoznačně definovaných hodnot. Tento dokument obsahoval i metodiku postupu zjištění výše uvedených informací.
• K odstranění zjištěných nedostatků došlo již v průběhu kontroly:
  • doplněním návodu o informace, které v něm absentovaly, viz Uživatelská příručka DB-1211 COVID-19 Multiplex RT-PCR Kit, DB-1233 COVID-19 Primer additive S:E484K, DB-1242: COVID-19 Primer additive S:L452R, DB-1244: COVID-19 Primer additive S:E484K/L452R, DB-1246 COVID-19 Primer additive S:Y505H, DB-1247 COVID-19 Additive S:L452R/Y505H,verze DB-1211-004-200821, revize 3.0 CZ, poslední aktualizace 25. 5. 2022aktualizací závěrečné zprávy z hodnocení funkční způsobilosti ZP ze dne 25. 5. 2022.
  • aktualizací závěrečné zprávy z hodnocení funkční způsobilosti ZP ze dne 25. 5. 2022.
  • prostředek přestal být uváděn na trh, jak bylo uvedeno ve vyjádření výrobce v rámci Zprávy o odstranění zjištěných nedostatků uvedených v protokolu o kontrole č. 35-2023/KON/VYR ze dne 6. 8. 2024.

Ústav dále uvádí, že výrobce byl ode dne 13. 9. 2023 zapsán v obchodním rejstříku pod jiným názvem, a to DIANA Biotechnologies, a. s. a od 22. 9. 2023 se sídlem na jiné adrese Průmyslová 596, 252 50 Vestec. IVD uváděné na trh od tohoto data jsou formálně považovány za jiné zdravotnické prostředky jiného výrobce.

Informace o odstranění zjištěných nedostatků jsou uvedeny v Příkazu sp. zn. sukls86214/2025, viz citace ze str. 27:

„Obviněná předložila Ústavu dne 1. 6. 2023 založeno do spisu pod sp. zn. sukls110258/2023, pod č. j. sukl132467/2023 Uživatelskou příručku DB-1211 COVID-19 Multiplex RT-PCR Kit, verze DB-1211-004-200821, revize 3.0 CZ, poslední aktualizace 25. 5. 2022, která obsahuje v bodě 2.4 Klinická citlivost, souhrnné výsledky údaje o specificitě, dále až v Závěrečné zprávě o hodnocení funkční způsobilosti ze dne 25. 5. 2022 byly informace uvedené v návodu k použití ze dne 15. 2. 2021 na str. 4 v bodě 1.2 Charakteristika testu v odstavci Přesnost, na str. 15 a na str. 6 v rámci bodu 2. 3 Materiál a v další aktualizacích návodu k použití, a to ze dne 24. 3. 2021, 30. 6. 2021, 23. 8. 2021, 23. 12. 2021 obsahující totožné informace jako návod k použití ze dne 15. 2. 2021, zdokumentovány, čímž byly nedostatky odstraněny. Obviněná předložila Ústavu dne 6. 8. 2024 dokument pod názvem: „Zpráva o odstranění zjištěných nedostatků uvedených v protokolu o kontrole č. 35-2023/KON/VYR“, jehož přílohou byl aktualizovaný návod k použití a aktualizovaná Závěrečná zpráva ze dne 25. 5. 2022, obviněná dále v tomto dokumentu ze dne 6. 8. 2024 uvádí, že: „Dodáváme, že prostředek již není na trhu“. Ze strany obviněné došlo k odstranění nedostatků zjištěných kontrolou uvedených ve výroku I) bod b) tohoto příkazu.“

Vyhodnocení odstranění nedostatků bylo provedeno a zadokumentováno v dokumentu Úřední záznam – vyhodnocení nápravných opatření sukl29310/2024.

Ústav rovněž poskytl žadateli Úřední záznam k vyhodnocení nápravných opatření sp. zn.: sukls110258/2023, č. j.: sukl292310/2024 ze dne 13. 11. 2024 a Uživatelskou příručku, verze DB-1211-004-200821, revize 3.0 CZ ze dne 25. 5. 2022.