Žádost o informaci ze dne 25. 2. 2026

Ústav žádosti částečně vyhověl a poskytl žadateli požadovaný přehled spolu s odkazem na internetové stránky Ústavu https://pristupy.sukl.cz/mah11overview.html.  Žadatel zároveň obdržel níže uvedené informace:

• Za účelem zajištění dostupnosti léčivého přípravku doporučil Ústav Ministerstvu zdravotnictví, aby v souladu s § 11 písm. r) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) vydalo dočasné opatření, kterým byla povolena distribuce a výdej léčivého přípravku, který po dokončení výroby nesplňuje požadavky nařízení o ochranných prvcích. Ministerstvu zdravotnictví bylo doporučení ze strany Ústavu zasláno po posouzení všech potřebných náležitostí obsažených v žádosti podané držitelem rozhodnutí o registraci.Ústav v této souvislosti sděluje, že doporučení ve smyslu ustanovení § 11 písm. r) zákona o léčivech se nevydává jako samostatný listinný či elektronický dokument, nýbrž jde o interní elektronický úkon v aplikačním prostředí MAH11r, skrze který držitel rozhodnutí o registraci žádost podává. Posouzení a doporučení jsou zpracována přímo skrze danou aplikaci. V případě následného předání žádosti ke schválení Ministerstvu zdravotnictví Ústav již pouze doporučení potvrdí či nepotvrdí prostřednictvím příslušných polí v aplikaci. Zákon o léčivech neukládá Ústavu povinnost vyhotovovat písemnou formu doporučení, a Ústav proto danou informací ve formátu samostatné písemnosti nedisponuje. Ústav v této souvislosti dále odkazuje na internetové stránky Ministerstva zdravotnictví, viz odkaz: https://mzd.gov.cz/informace-pro-drzitele-rozhodnuti-o-registraci-o-moznosti-podani-zadosti-k-vydanidocasneho-opatreni-ministerstva-zdravotnictvi-cr-dle-ustanoveni-%C2%A7-11-pism-r-zakona-o-lecivech/ , kde jsou uvedeny bližší informace k danému procesu vč. přiloženého dokumentu „Informace pro držitele rozhodnutí o registraci o možnosti podání žádosti k vydání dočasného opatření Ministerstva zdravotnictví ČR dle ustanovení § 11 písm. r) zákona o léčivech“, z něhož jasně vyplývá, že žádost se podává skrze předmětnou aplikaci MAH11r.
• Ústav eviduje 260 hlášení.
• Šarže byla propuštěna poprvé ke dni 21. 6. 2021.
• Ústav eviduje 9735 hlášení. Upozorňujeme, že se jedná o hlášená podezření na nežádoucí účinky, nelze tedy říci, že vakcína Comirnaty v uvedeném období způsobila 9735 nežádoucích účinků.
• Na všechny dotazované šarže celkem 5225 hlášení.
• Tuto informaci nelze z databáze hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv získat. Lze zjistit hlášení nahlášená v určitém období, to ale neodpovídá období podání vakcín, protože hlášení jsou posílána za různě dlouhou dobu po podání vakcíny. Samotné datum podání není v rámci hlášení povinný údaj.
• Zákon o léčivech neukládá zdravotnickým zařízením (očkovacím centrům) povinnost hlásit podezření na nežádoucí účinky Ústavu; tato povinnost se týká jednotlivých zdravotnických pracovníků. Ti mají povinnost oznámit Ústavu podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek léčivého přípravku. Uvedené reakce (kolaps, alergické reakce apod.) mohou být závažné i nezávažné, a povinnost hlášení tedy závisí na posouzení zdravotnického pracovníka. Ústavu nehlásí společnost Medicon a.s., ale jednotliví lékaři, kteří nemusí vždy uvádět své pracoviště. Ústav eviduje, že dne 28. 6. 2021 obdržel hlášení na reakce po očkování dne 26. 6. 2021. Nezdá se, že by stejný případ byl nahlášen vícekrát, nicméně to nelze zcela vyloučit.
• Jednalo se o nesoulad ochranných prvků, konkrétně jedinečného identifikátoru (UI). Jeho ověření mohou provádět pouze držitelé rozhodnutí o registraci, distributoři a osoby oprávněné vydávat léčivé přípravky. Údaje v UI jsou určeny pouze těmto subjektům a pro pacienty nejsou relevantní. Informace o takto povolených šaržích jsou dostupné na webu Ústavu.
• Ústav při propouštění šarží vakcín ani při vyřizování výjimky nedisponuje vzorky vakcín, a proto neprovádí jejich vlastní laboratorní zkoušení. Vychází z certifikátu OCABR vydaného pro danou šarži, kde je totožnost ověřena nezávislou státní kontrolní laboratoří. Za ochranu proti neoprávněné manipulaci odpovídá distributor, který musí postupovat dle právních předpisů a zásad správné distribuční praxe.
• Ústav v této souvislosti neprováděl žádná speciální opatření.
• Tato část žádosti byla odložena, protože nespadá do působnosti Ústavu. Zajišťování dodávek vakcín bylo v kompetenci Ministerstva zdravotnictví.
• Náhrada újmy po očkování spadá do kompetence Ministerstva zdravotnictví, a Ústav proto nevydával žádný metodický ani jiný dokument.