Žádost o informaci ze dne 18. 12. 2025

Ústav žádosti v části vyhověl a poskytl žadateli následující informace:

• Ústav uvádí, že v rámci své činnosti eviduje případy, kdy došlo k nesprávnému použití zdravotnického prostředku v rozporu s informacemi poskytnutými výrobcem, a to i v oblasti stomatologie. Ústav současně upozorňuje na skutečnost, že nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky bylo s účinností od roku 2021 zrušeno a nahrazeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích a zákonem č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů.

Požadavek na značení v českém jazyce je tak zakotven v této legislativě a Ústav je povinen se touto legislativou řídit v rámci své kontrolní činnosti.

• V případě zdravotnických prostředků nepodléhá činnost schvalování Ústavu, tak jako je tomu u léčiv. Distributor registrací do příslušného informačního systému nahlašuje svoji činnost. Stejně tak prostředky nejsou schvalovány Ústavem před uvedením nebo dodáním na trh v České republice. Je zákonnou povinností distributora, aby dodával na trh prostředky, které jsou v souladu s legislativou.

• Ústav v rámci dozoru na trhem zdravotnických prostředků pravidelně kontroluje dodržování legislativních podmínek, jak při používání, tak dodávání prostředků na trh České republiky. Informace lze nalézt zde: https://sukl.gov.cz/vyrocni-zprava/vyrocni-zprava-sukl-2024/.

Žadateli byly rovněž poskytnuty informace vztahující se ke kontrole vybraných dovozců a distributorů.