Žádost o informaci ze dne 17. 10. 2025

Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadateli následující informace:

1.

„Ústav úvodem vysvětluje, že ve farmakovigilanci se nežádoucí účinky dle závažnosti dělí na závažné a nezávažné, termíny lehký, střední a vážný farmakovigilance nezná. Dle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, jsou závažné nežádoucí účinky ty reakce, které mají za následek smrt, ohrozí život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, mají za následek trvalé či významné poškození zdraví nebo omezení schopností nebo se projeví jako vrozená anomálie či vrozená vada u potomků. Zvláštní kategorií závažných nežádoucích účinků, kterou nespecifikuje zákon, je kategorie „ostatní lékařsky významné“. Tyto nespadají ani do jedné výše uvedené kategorie, avšak reakce jsou klinicky významné.

rok 2019 – celkem 20 hlášení z nich 12 závažných. Z 12 závažných případů 6 lékařsky významných. Mezi reakce nahlášené alespoň 3x patřila bolest hlavy a parestezie.

rok 2020 – celkem 14 hlášení, z nich 10 závažných. Z 10 závažných případů 7 lékařsky významných. Jedinou reakcí nahlášenou alespoň 3x byla bolest hlavy.

rok 2021 – celkem 22 hlášení, z nich 16 závažných. Z 16 závažných případů 9 lékařsky významných. Mezi reakce nahlášené alespoň 3x patřila – bolest v místě vakcinace, bolest končetiny a bolest hlavy.

rok 2022 – celkem 8 hlášení, všechna závažná, z nich 5 případů lékařsky významných. Žádná z reakcí nebyla nahlášena alespoň 3x.

rok 2023 – celkem 12 hlášení, z nich 5 závažných. Z 5 závažných hlášení 3 lékařsky významná. Jedinou reakcí nahlášenou alespoň 3x byla indurace (zatvrdnutí) místa vakcinace.

rok 2024 – celkem 16 hlášení, z nich 5 závažných. Z 5 závažných hlášení byla 3 hlášení lékařsky významná. Žádná reakce nebyla nahlášena alespoň 3x.

rok 2025 do 20.10. – celkem 19 hlášení, z nich 10 závažných. Z 10 závažných bylo 7 lékařsky významných. V 5 případech byla nahlášena krátkodobá ztráta vědomí v délce trvání v řádu sekund se samovolným odezněním. Tato reakce patří mezi skupinu reakcí, které se souhrnně nazývají immunization stress-related response. Jde o reakci na vlastní vpich, nikoliv na podání konkrétní vakcíny, tyto reakce bývají pozorované po podání jakékoliv vakcíny. Kromě ztráty vědomí se v rámci immunization stress-related response může objevit pokles krevního tlaku, hyperventilace, slabost, nevolnost, bolest hlavy, někdy i celkové křeče. Nejvyšší riziko výskytu je v dětském a adolescentním věku. Reakce se objevují buď během očkování, krátce po očkování a v některých případech dokonce již před zahájením očkování.  Jde o nezávažnou reakci, která rychle samovolně odeznívá. Ve 3 případech byla nahlášena nevolnost a klonická křeč.“

2.

„Farmakovigilance se věnuje identifikaci nových nežádoucích účinků konkrétní léčivé látky/léčivého přípravku, popř. nové charakteristiky již známých nežádoucích účinků, nikoli potvrzování kauzality v jednotlivých případech. Smyslem farmakovigilance není vést statistiku ohledně jednotlivých hlášení, ale hodnotit společně soubory podobných hlášení za účelem potvrzení či vyvrácení příčinného vztahu k podanému léčivému přípravku. V jednom konkrétním případě lze zpravidla stanovit pouze určitý stupeň pravděpodobnosti, že reakce s podáním přípravku souvisí, obvykle nelze vyloučit individuální faktory na straně pacienta. Prokázání příčinné souvislosti mezi reakcí a přípravkem je zpravidla možné až hodnocením souboru dobře dokumentovaných hlášení stejné nebo podobné reakce. Závažné a neočekávané reakce se přehodnocují individuálně po nahlášení na národní úrovni a následně v kontextu reakcí nahlášených z celého světa do celoevropské bezpečnostní databáze EudraVigilance. Díky velké kumulaci hlášení je databáze EudraVigilance nejčastějším zdrojem farmakovigilančních signálů – tedy podezření, že by daná reakce mohla souviset s podáním přípravku. Po identifikaci farmakovigilančního signálu jsou přehodnocena všechna dostupná data, kromě hlášení také data ze studií a z publikované odborné literatury. Pokud je na základě přehodnocení potvrzena příčinná souvislost mezi reakcí a přípravkem, dochází k regulační akci, vůbec nejčastěji k doplnění reakce do informací o přípravku. V některých případech však může dojít k celoevropskému přehodnocení bezpečnosti a až zrušení registrace. Pokud příčinná souvislost potvrzena není, reakce se nadále monitoruje a pokud dojde v budoucnosti k nahlášení dalších dat, může být znovu přehodnocena.“