Žádost o informace ze dne 7. 12. 2024

Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadateli následující informace:

„Notifikace zdr. prostředku dle zákona č. 268/2014 Sb. byla oznamovací povinností výrobce usazeného na území ČR, kdy výrobce měl povinnost ohlásit Ústavu uvedení zdravotnického prostředku na trh, a to do patnácti dnů od toho, kdy prostředek poprvé uvedl na trh v ČR. Samotná notifikace tak nemá vliv na uvádění prostředku na trh. Notifikace má povahu sekundární administrativní povinnosti a sama o sobě není podmínkou pro uvedení na trh.

Ad. 1) Výrobce se nedopouští porušení zákona v případě, když podá žádost o notifikaci s pozastaveným certifikátem.

Ad. 2) V tomto případě nehrozí výrobci žádné právní následky. Ty by mu hrozily pouze v případě, že by daný prostředek s pozastaveným certifikátem uváděl na trh.

Ad. 3) Bude zahájeno správní řízení, které může vést ke zrušení notifikace.“