Žádost o informace ze dne 28. 11. 2024

Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadateli následující informace:

„Kým, kdy a pod jakou evidenční značkou (číslem jednacím, spis. značkou apod.) byl vydán první a případně další a další a další novelizovaný právně závazný předpis (opět vždy datum, evidence a poznačení úřadu), jakým postupem zjistit obsah účinných látek v konopí do lékáren“

Právně závazný předpis ve formě, jakou výše popisujete, nebyl vydán. Vyhláška č. 236/2015 Sb. stanovuje požadavky na jakost konopí pro léčebné použití a uvádí odkazy na obecné metody uvedené v Evropském lékopise, na jejichž základě vyvíjejí a validují konkrétní analytické metody výrobci léčivých látek/laboratoře, kteří jsou držiteli certifikátu SVP vydaného Ústavem.  Konopí pro léčebné použití je definováno jako léčivá látka (§ 2 odst. 4 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech). Výrobce léčivé látky je odpovědný za vývoj a validaci analytických metod, pokud pro danou látku neexistuje monografie v Evropském lékopise, a jejich provádění, k čemuž může využít smluvní laboratoře. Toto je normální přístup pro všechny léčivé látky. Výrobce je povinen dodržovat pokyny správné výrobní praxe (§70 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech), které vydala Evropská komise – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Part II, Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials. Pokyny stanovují např. následující požadavky:

11.11 Mají existovat zdokumentované postupy popisující odběr vzorků, zkoušení, schvalování či zamítnutí materiálů a zaznamenávání a uchovávání laboratorních údajů. Laboratorní údaje mají být vedeny v souladu s oddílem 6.6.

11.12 Veškeré specifikace, plány odběrů vzorků a zkušební postupy mají být vědecky podloženy a mají vhodně zajišťovat shodu surovin, meziproduktů, léčivých látek, štítků a obalových materiálů se stanovenými normami jakosti a/nebo čistoty. Specifikace a zkušební postupy mají být též v souladu s těmi, které tvoří součást registrace/evidence. Mohou existovat i specifikace doplňující specifikace uvedené v registraci/evidenci. Specifikace, plány odběrů vzorků a zkušební postupy, včetně jejich změn, mají být navrženy příslušnou organizační jednotkou a revidovány a schvalovány jednotkou jakosti.

11.13 Pro léčivé látky mají být stanoveny příslušné specifikace, a to v souladu s přijatými normami a výrobním postupem. Tyto specifikace mají zahrnovat kontrolu nečistot (např. organických nečistot, anorganických nečistot a zbytkových rozpouštědel). Pokud má léčivá látka specifikaci mikrobiologické čistoty, mají být stanoveny a dodržovány vhodné akční limity pro celkový počet mikroorganismů a specifické mikroorganismy. Pokud má léčivá látka specifikaci pro endotoxiny, mají být stanoveny a dodržovány vhodné akční limity.

12.80 Analytické metody mají být validovány, pokud není příslušná používaná metoda obsažena v příslušném lékopise či jiném uznávaném standardním prameni. Vhodnost všech používaných zkušebních metod má být nicméně ověřena v rámci skutečných podmínek použití a má být zdokumentována.

12.81 Metody mají být validovány s ohledem na charakteristiky obsažené v pokynech ICH pro validaci analytických metod. Stupeň prováděné analytické validace má odrážet účel analýzy a fázi výrobního procesu.

Od 1. 4. 2025 bude v ČR závazná metoda uveřejněná v Evropském lékopise.

„Pokud je daný (metodický) předpis v rozporu s judikaturou Soudního dvora EU uveden v jiném jazyce členské země EU či dokonce mimo EU (tzn. např. v angličtině) než v češtině, toto mi sdělte rovněž a odkažte na webovou adresu, kde je předpis uveden“

Od 1. 4. 2025 bude v ČR závazná metoda uveřejněná v Evropském lékopise. Podle § 23 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech je výrobce konopí pro léčebné použití povinen dodržovat požadavky Evropského lékopisu, který je dostupný v anglickém a francouzském jazyce. Evropský lékopis není volně přístupný na webu, přístup je placený.

Ústav rovněž poskytl žadateli zveřejněnou monografii pro konopí.