Žádost o informace ze dne 25. 4. 2025

Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadateli následující informace:

Co se týká splnění podmínek definice referenčního LP, odkaz může být učiněn na dokumentaci léčivého přípravku, pro který byla udělena registrace v Unii v souladu s články 8(3), 10a, 10b nebo 10c směrnice 2001/83/ES. Volba vhodného referenčního léčivého přípravku je však vždy na žadateli o registraci.

Ústav dodává, že bližší odpovědi na procesně-regulační otázky před podáním žádosti o registraci jsou poskytovány v rámci placených konzultací, viz informace na webu Ústavu:https://sukl.gov.cz/konzultace/konzultace-poskytovane-sekci-registraci-scientific-advice/