Žádost o informace ze dne 22. 1. 2025

Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadateli následující informace:

• Neexistují důkazy, které by naznačovaly jinou příčinu neztišitelného pláče, než že jde o reakci na bolest. Reakce jako pláč, abnormální/neztišitelný pláč či plačtivost je nežádoucím účinkem většiny vakcín podávaných injekčně nejmenším věkovým skupinám (např. Bexsero – neobvyklý pláč, Prevenar 13 a 20 – pláč, M-M-RvaxPro – pláč, Priorix – abnormální pláč, Nimenrix – pláč aj.)

• Neztišitelný pláč ani další názvy popisující pláč nejsou závažnými reakcemi a nejsou ani kontraindikací dalšího očkování. Kontraindikace podání daného léčivého přípravku můžete nalézt v bodě 4.3 Souhrnu údajů o přípravku a v bodě 2 příbalové informace v sekci „Nepodávejte/Nepoužívejte přípravek…“. Aktuálně platnou kontraindikací pro podání hexavakcíny je hypersensitivní reakce na jakoukoli složku vakcíny a encefalopatie, která se vyskytla do 7 dní po předchozím podání. Trvalý, neutišitelný pláč trvající děle než 3 h v průběhu 48 h po očkování byl dříve kontraindikací pro další očkování vakcínami obsahujícími složky proti záškrtu, tetanu a černému kašli. Se získáváním dalších údajů byla však tato původní kontraindikace přehodnocena a trvalý neutišitelný pláč už není kontraindikací pro další očkování.

• Neexistují důkazy, které by naznačovaly jinou příčinu neztišitelného pláče než bolest. Neobvyklá plačtivost či abnormální pláč u vakcín Infanrix hexa a Hexacima patří mezi velmi časté, resp. časté reakce. Reakce s touto frekvencí bývají pozorovány v klinických studiích vedoucí k registraci vakcín.  Výsledky těchto studií jsou veřejné pouze v případě, že je držitel rozhodnutí o registraci zveřejní.

• I přes mnohaleté používání hexavalentních vakcín, kdy celková spotřeba přesáhla stovky milionů dávek, neexistuje důkaz, který by naznačoval, že by při neztišitelném pláči mohlo dojít k závažným následkům. 

• Neztišitelný/abnormální pláč či plačtivost je očekávaný u řady vakcín podávaných v dětském věku. Neexistují důkazy, které by naznačovaly jinou příčinu vzniku než bolest.

• Přes mnohaleté používání hexavalentních vakcín, kdy celková spotřeba přesáhla stovky milionů dávek, neexistuje důkaz, který by naznačoval, že by při neztišitelném pláči mohlo dojít k závažným následkům. Bezpečnost všech léčivých přípravků včetně vakcín je kontinuálně monitorována a pravidelně přehodnocována. Na rozdíl od hexavalentních vakcín infekce, proti kterým hexavalentní vakcína chrání, mohou zejména malé děti ohrozit na životě. Například v posledním roce se zvyšuje riziko černého kašle, který v loňském roce dosáhl nebývale vysokého počtu onemocnění, přes 37 000. Toto onemocnění mívá nejzávažnější průběh v nejmladších a nejstarších věkových skupinách, ve kterých jsou evidované i smrtelné případy.

• Příčinná souvislost mezi podáním hexavalentních vakcín a vznikem narušení psychomotorického vývoje či poruchami řeči do současné doby nebyla potvrzena. V minulosti byla tato reakce přehodnocena na celoevropské úrovni, hodnocení nevedlo k potvrzení kauzality.