Žádost o informace ze dne 2. 12. 2024

Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadateli následující informace:

„Ústav neshledává konflikt zájmu v tom, pokud jeden subjekt působí ve více legislativně definovaných rolích týkajících se zdravotnických prostředků. Každá role je jasně definovaná legislativou (Nařízení EU 2017/745 (MDR)) a subjektům jsou stanoveny povinnosti, které musí v daných rolích dodržovat.

To, v jaké roli je daný subjekt se odvíjí od toho, jak obchodní pohyb prostředku naplňuje dané definice stanovené Nařízení EU 2017/745 (MDR). Např. výrobce může dodat přímo poskytovateli zdravotní péče, ale legislativně nenaplňuje definici distributora, případně dovozce, pokud je usazen mimo území Unie. Pokud má hospodářský subjekt v portfoliu více prostředků, tak pro každý tento prostředek může být v jiné roli.

Pokud je výrobce prostředku usazen mimo EU, tak dozor vykonává příslušná kompetentní autorita ve státě, kde je usazen zplnomocněný zástupce výrobce prostředku. V případě kontroly, pokud je zplnomocněný zástupce usazen na území ČR postupuje Ústav podle zákona 255/2012 Sb. kontrolní řád, zákona 375/2022 Sb. zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a Nařízení EU 2017/745 (MDR).“