Žádost o informace ze dne 16. 12. 2024

Ústav žádosti z části vyhověl a poskytl žadateli následující informace:

• V uvedených letech (pozn.: 2016-2024) bylo nahlášeno celkem 29 případů apnoe u dětí, u kterých byl uveden věk do 2 let v době vakcinace, z toho bylo 9 případů u donošených dětí, v 8 případech nebyla donošenost zmíněna, ostatní byly nedonošené děti. 9 případů bylo nahlášeno u donošených dětí, z toho 2 případy po kombinaci hexavalentní a pneumokokové vakcíny, 3 případy po samostatně podané hexavalentní vakcíně, 1 případ po samostatně podané vakcíně proti pneumokokovým onemocněním, 2 případy po vakcíně proti rotavirovým infekcím, 1 případ po vakcíně proti meninigokokovým infekcím. V 8 hlášeních neuvedeno, zda dítě bylo donošeno – 3 případy po samostatně podané hexavalentní vakcíně, 1 případ po vakcíně proti spalničkám, zarděnkám a příušnicím, 3 případy po vakcíně proti meninigokokovým infekcím, 1 případ po kombinaci hexavalentní a pneumokokové vakcíny. Prostřednictvím spontánního hlášení se vždy hlásí pouze podezření na nežádoucí účinek, nikoliv prokázaná příčinná souvislost. To znamená, že počty reakcí nelze jednoduše interpretovat tak, že lék či vakcína způsobily uvedený počet nahlášených reakcí.

• V případě, že se v časové souvislosti s očkováním objeví zdravotní potíže, u kterých má hlásící osoba podezření na příčinnou souvislost a současně jde o reakce, které jsou závažné nebo neočekávané, mají být nahlášeny Ústavu.

• Očekávané nežádoucí účinky jednotlivých vakcín můžete nalézt v informacích o přípravku, tj., v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci konkrétní vakcíny. Informace o přípravku lze nalézt např. v databázi léků Ústavu.
• Např. u vakcíny Infanrix hexa byly po očkování pozorovány infekce horních cest dýchacích u 1 až několika z 1000 očkovaných. To však nelze jednoduše interpretovat tak, že by očkování zvyšovalo výskyt těchto infekcí. Vzhledem k tomu, že převážná část dětské populace je očkována, lze těžko odhadovat, jak častý je výskyt infekcí horních cest dýchacích u neočkované populace.
• V letech 2020 – 18. 12. 2024 bylo v časové souvislosti s jakoukoliv vakcínou nahlášeno 1003 případů reakcí, které spadají do skupin reakcí dle terminologie MedDRA „abnormality dýchání a poruchy laryngu a přilehlých míst“, což odpovídá pojmu dyspnoe. Naprostá většina případů (933 případů) byla nahlášena v časové souvislosti s podáním vakcín proti onemocnění covid-19 u dospělých osob. V 19 případech se jednalo o osoby mladší 18 let.

83 případů bylo nahlášeno v časové souvislosti s podáním vakcín, které nejsou proti onemocnění covid-19, či po jejich kombinaci s vakcínami proti covid-19. Z nich bylo 51 hlášení na osoby mladší 18 let, ve 2 případech není známa ani věková skupiny. Zbytek hlášení byl na dospělé osoby.

Co se týká dětí, 15 případů bylo nahlášeno u dětí starších 2 let či neznámého věku. 36 případů bylo nahlášeno u dětí do 2 let věku.

13 případů bylo nahlášeno po aplikaci vakcíny proti meningokokovým infekcím

10 případů bylo nahlášeno po samostatně podané hexavalentní vakcíně

3 případy byly nahlášeny po aplikaci vakcíny proti pneumokokovým infekcím

3 případy byly nahlášeny po aplikaci kombinace hexavalentní a pneumokokové vakcíny

3 případy byly nahlášeny po aplikaci vakcíny proti spalničkám, zarděnkám a příušnicím

3 případy byly nahlášeny po aplikaci vakcíny proti rotavirovým infekcím

1 případ byl nahlášen po kombinaci vakcíny proti meningokokovým infekcím a vakcíny proti spalničkám, zarděnkám a příušnicím