Žádost o informace ze dne 12. 12. 2024

Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadateli následující informace:

K 1.6.2021 = 80 hlášení

K 1.6.2023 = 193 hlášen

K 1.6.2022 = 179 hlášení

K 1.6.2024 = 198 hlášení

Je nutné zdůraznit, že prostřednictvím spontánního hlášení se vždy hlásí pouze podezření na nežádoucí účinek, nikoliv prokázaná příčinná souvislost. To znamená, že počty reakcí nelze jednoduše interpretovat tak, že lék či vakcína způsobily uvedený počet nahlášených reakcí. Nahlášené podezření na nežádoucí účinky je při přijetí zadáno do databáze CDNÚ (centrální databáze nežádoucích účinků), zhodnoceno na národní úrovni a následně předáno do celoevropské bezpečnostní databáze EudraVigilance, ve které je kdykoliv dostupné bez ohledu na to, zda byla následně příčinná souvislost potvrzena či nikoliv, a trvale figuruje ve výpisech z databáze. Farmakovigilanční systém Ústavu také prochází v souladu s evropskou legislativou pravidelným auditem. Co se týká možného stanovení příčinné souvislosti, v jednom konkrétním případě lze obvykle stanovit pouze určitou míru pravděpodobnosti, zda se jedná či nejedná o nežádoucí účinek daného léčivého přípravku. Vysokou pravděpodobnost, že se jedná o skutečný nežádoucí účinek daného léku, je tedy možné stanovit až hodnocením souboru podobných dobře dokumentovaných případů. Hlášení podezření na nežádoucí účinky ze svého území přijímají národní agentury všech členských států EU včetně ČR (prostřednictvím Ústavu), zadávají je do vlastní národní databáze, hodnotí a současně předávají do celoevropské databáze EudraVigilance. V databázi EudraVigilance tak dochází ke kumulaci hlášení z celé EU a kromě toho jsou do ní zasílána i závažná hlášení registrovaných léčivých přípravků, ke kterým došlo mimo EU. Tato databáze slouží jako hlavní zdroj pro detekci farmakovigilančních signálů. Hlášení zaslaná do databáze EudraVigilance jsou kontinuálně monitorována. Vzhledem k tomu, že do ní zasílají hlášení všechny členské státy EU, je možné detekovat bezpečnostní signál mnohem dříve, než by k tomu došlo, pokud by každý členský stát hodnotil data přijatá pouze ze svého území. Všechna hlášení jsou tedy sdílená a hodnotí se v rámci celé EU společně. Ke vzniku farmakovigilančního signálu dochází na základě souboru dobře dokumentovaných případů stejné nebo podobné reakce. Závěrem hodnocení může být prokázání kauzální souvislosti, či kauzalitu není možné z dostupných dat potvrdit. V případě, že je kauzalita potvrzena, dojde k regulační akci, která závisí na poměru přínosů a rizik. Může jít o pouhé doplnění nového nežádoucího účinku do informací o přípravku, o různý typ omezení používání daného léčivého přípravku, v nejzávažnějších případech až o zrušení registrace. V případě, že kauzalita nemůže být potvrzena, reakce je nadále sledována. Pokud budou v budoucnosti nahlášeny další podobné, dobře dokumentované případy, může dojít ke stanovení příčinné souvislosti na základě nového přehodnocení, ve kterém budou zahrnuta všechna dosud známá data včetně těch, která byla nahlášena dříve.

Farmakovigilance se zabývá stanovením příčinné souvislosti na úrovni léčivá látka/léčivý přípravek – reakce. V jednom konkrétním případě lze obvykle stanovit pouze určitou míru pravděpodobnosti, zda se jedná či nejedná o nežádoucí účinek daného léčivého přípravku. V konkrétních případech vždy existuje jisté procento nejistoty, neboť roli ve vzniku reakce může mít individuální reakce dané osoby, přidružená onemocnění, další současně užívané léky, či jiná etiologie. Vysokou pravděpodobnost, že se jedná o skutečný nežádoucí účinek daného léku, je tedy možné stanovit až hodnocením souboru podobných dobře dokumentovaných případů.

Za období očkování proti covid-19 v době pandemie až do současnosti přijal Ústav jedno hlášení s následkem úmrtí, kde byla mezi vakcínou a reakcí příčinná souvislost velmi pravděpodobná. Jednalo se o vznik syndromu trombózy s trombocytopenií po očkování vektorovou vakcínou proti covid-19. Obě vektorové vakcíny už nemají v EU platnou registraci.

Největší počet hlášení na vakcíny proti covidu-19 s následkem smrti tvoří případy, kde došlo k úmrtí z příčin, které nejsou očekávanými nežádoucími účinky vakcín proti covid-19, avšak příčiny úmrtí mají jiné racionální vysvětlení. Jednalo se osoby, které měly různé zdravotní potíže v anamnéze, které byly pravděpodobným vysvětlením vzniku zdravotních komplikací vedoucích k úmrtí. Často se jednalo o onemocnění, která se v populaci běžně vyskytují i bez jakékoliv souvislosti s vakcinací a dá se tedy očekávat, že se tyto zdravotní obtíže budou vyskytovat i u očkovaných osob. U těchto reakcí byly za účelem stanovení možné příčinné souvislosti prováděny další analýzy, kdy se porovnává očekávaný počet případů v obecné populaci vs. počet nahlášených případů po očkování. Pokud je výskyt dané reakce v obecné populaci výrazně vyšší než u očkovaných (při zohlednění podhlášenosti), je málo pravděpodobné, že by se jednalo o reakci způsobenou očkováním. Další skupinu tvoří případy, jejichž vztah k očkování nelze uzavřít, protože se k jejich vyhodnocení nepodařilo získat dostatek důležitých údajů pro posouzení možné kauzality. Třetí nejpočetnější skupinou byla úmrtí na vlastní infekci covidem-19, kdy pacient ještě nedostatečně chráněný neúplným očkováním onemocněl infekcí covid-19, v  několika případech onemocněl i plně očkovaný pacient (žádné očkování nechrání ve  100  % a  roli v  závažnosti onemocnění covid-19 hraje i současný zdravotní stav pacienta). V několika případech se jednalo o úmrtí s možným vztahem k očkování, ale jednalo se o velmi staré osoby se špatným zdravotním stavem. Tyto osoby patřily hned do první vlny očkování, protože právě pro ně by bylo onemocnění covid-19 velmi závažným, život ohrožujícím rizikem. V několika případech však u takové osoby došlo po očkování k rozvoji potíží, které jsou po očkování „běžné“ – tj. zvýšená teplota či horečka nebo nevolnost, a tyto potíže, které většina osob překoná bez problémů, vedly u slabých chronicky nemocných starých osob k rozvoji nechutenství, nepřijímání potravy a tekutin, vyčerpání až úmrtí. V několika dalších případech úmrtí nebyla zjištěna jiná příčina, která by mohla vysvětlit důvod úmrtí, současně však ale není dosud důvodný předpoklad, že by takové úmrtí mohla způsobit vakcína. U těchto případů vztah úmrtí k vakcíně nelze vyloučit, ale zůstává nejasný. Připomínáme, že všechna hlášení z ČR jsou uložena i v evropské databázi a byla hodnocena v rámci všech podobných případů, přičemž kauzální vztah k podané vakcíně nebyl dosud prokázán.

Požadované informace naleznete na stránkách Ústavu pod následujícím odkazem:https://sukl.gov.cz/informace-poskytnute-na-zadost-dle-zakona-c-106-1999-sb-o-svobodnem-pristupu-k-informacim/zadost-o-informace-ze-dne-20-10-2024/