Žádost o informace ze dne 20. 10. 2024

Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadateli následující sdělení:

1. „Na základě výše uvedeného žádám o poskytnutí informací, jaká závada na jakosti zde byla, popř. jaký problém nastal s danými šaržemi vakcín.“

Z důvodu nahlášení podezření na výskyt nežádoucího účinku u pacienta, kterému byly podány Vámi zmíněné šarže vakcín, bylo z preventivních důvodů zahájeno i šetření, zda je podezření na závadu těchto vakcín důvodné. Po dobu probíhajícího šetření byla pozastavena distribuce, výdej a léčebné používání obou Vámi jmenovaných šarží obou léčivých přípravků. Poté, kdy závada v jakosti nebyla šetřením prokázána, byly šarže uvolněny zpět do distribuce, k výdeji a léčebnému používání.

2. „Jsou tyto vakcíny bezpečné?“

U všech léčivých přípravků existuje určité riziko vzniku nežádoucích účinků. Je však nutné, aby přínosy léčivého přípravku převyšovaly jeho rizika – proto jsou přínosy i rizika všech u nás registrovaných léčivých přípravků průběžně přehodnocovány. U přípravků, kterými se léčí závažná, život ohrožující onemocnění, jako jsou například onkologická onemocnění, jsou tolerovatelné o něco závažnější nežádoucí účinky, protože přínosy léčby znamenají prodloužení, zkvalitnění nebo i záchranu života. U vakcín, které jsou podávány preventivně, zdravým osobám, jsou na bezpečnost kladeny velmi vysoké nároky.

Všechny očekávatelné nežádoucí účinky vakcín Infanrix hexa a Prevenar 13 můžete nalézt v databázi léků SÚKL po zadání názvu přípravku. Na webových stránkách SÚKL lze do databáze vstoupit již z úvodní stránky (https://sukl.gov.cz/) po zadání názvu přípravku do určeného pole, popř. je databáze dostupná na odkazu https://prehledy.sukl.cz/prehled_leciv.html?#/ .

Na otázku o bezpečnosti vakcín odpovídáme, že pro všechny u nás registrované vakcíny, včetně vakcín Infanrix hexa a Prevenar 13, dle údajů dostupných v současné době platí, že jejich přínosy spočívající v ochraně očkovaných osob i celé populace před několika závažnými infekčními chorobami převyšují možné riziko nežádoucích účinků (Infanrix hexa chrání proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, poliomyelitidě a proti onemocněním způsobených Haemophilus influenzae typu b; Prevenar 13 chrání proti vzniku zápalu plic a akutnímu zánětu středního ucha – invazivním onemocněním způsobeným 13 konkrétními sérotypy (Streptococcus pneumoniae).

3. „Jaký byl vyhodnocen závěr k šetření ohledně pozastavení daných vakcín?”

Jak bylo již výše uvedeno, šetřením podezření na závadu v jakosti nebyla závada v jakosti prokázána. Pozastavení distribuce, výdeje a používání při poskytování zdravotních služeb je preventivním opatřením, kdy z opatrnosti a do té doby, než je závada v jakosti vyloučena, není možné „pozastavené“ šarže používat, ani je distribuovat a vydávat v lékárnách.

4. „Na svém webu uvádíte, že na základě dosavadních šetření nebyla prokázána souvislost mezi očkováním a zhoršením zdravotního stavu pacienta, nicméně v dané věci jsem také zjistil, že v roce 2022 po očkování těmito vakcínami mělo být v následujících hodinách po očkování u jednoho pacienta způsobeny vážné zdravotní komplikace, kdy v dalších dnech mělo nastat úmrtí daného pacienta, k tomuto žádám o vyjádření.“

Je nutno si uvědomit, že časová souvislost (tedy určitá časová blízkost mezi podáním léčivého přípravku a rozvojem zdravotní obtíže) neznamená automaticky souvislost kauzální (tedy to, že léčivý přípravek skutečně zdravotní komplikace způsobil).

Z farmakovigilančního pohledu byl nahlášený případ hodnocen velice extenzivně. Ústavu byly poskytnuty podrobné informace ze všech odborných pracovišť, kde byl pacient hospitalizován či vyšetřován. Bylo zorganizováno setkání s odborníky z různých lékařských oborů včetně ošetřujících lékařů pacienta, kteří v hodnocení kauzální souvislosti mohli přispět svými odbornými znalostmi a názorem. Příčinná souvislost mezi podanými vakcínami a zdravotními komplikacemi, i přes extenzivní šetření, nebyla potvrzena.

5. „Žádám o výsledek šetření k výše uvedeným vakcínám, který byl k dané věci vyhodnocen“

V rámci šetření podezření na závadu v jakosti šarže č. A21CE120C, LP INFANRIX HEXA, INJ PLS SUS 10+10X0,5ML ISP+20J bylo doloženo, že šarže byla vyrobena v souladu se zásadami správné výrobní praxe a v souladu s registrační dokumentací. Soulad šarže se specifikací uvedenou v registrační dokumentaci byl potvrzen vydáním OCABR certifikátu a certifikací šarže OMCL laboratoří belgické regulační autority. Kontrolou výrobní dokumentace nebyly zaznamenány žádné odchylky, které by mohly mít vliv na kvalitu přípravku. Byla provedena re-analýza retenčních vzorků, přičemž výsledky všech provedených testů odpovídaly specifikaci. Šarže byla uvedena na trh v květnu 2022 v počtu 3041 balení. Držitel rozhodnutí o registraci ani Ústav neevidovali žádná obdobná hlášení podezření na závadu v jakosti této šarže.

Na základě posouzení všech zjištěných informací byla závada v jakosti šarže vyloučena.

V rámci šetření podezření na závadu v jakosti šarže č. FN5579 LP PREVENAR 13, INJ SUS 1X0,5ML+1SJ bylo

rovněž doloženo, že šarže byla vyrobena v souladu se zásadami správné výrobní praxe a v souladu s registrační dokumentací. Soulad šarže se specifikací uvedenou v registrační dokumentaci byl potvrzen certifikací šarže OMCL laboratoří francouzské regulační autority a vydáním OCABR certifikátu. Kontrolou výrobní dokumentace nebyly zaznamenány žádné odchylky, které by mohly mít vliv na kvalitu přípravku. V rámci vyšetřování byla provedena re-analýza retenčních vzorků šarže v plném rozsahu specifikace s vyhovujícími výsledky. Šarže byla uvedena na trh v únoru 2022 v počtu 79 982 balení. Držitel rozhodnutí o registraci ani Ústav neevidovali žádná obdobná hlášení podezření na závadu v jakosti této šarže.

Na základě posouzení všech zjištěných informací byla závada v jakosti šarže vyloučena