Změna registrace léčivého přípravku ACC Injekt 100 mg/ml injekční roztok a roztok k rozprašování

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o zúžení cílové populace u léčivého přípravku ACC Injekt, 100 mg/ml, inj.sol./sol.neb.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 12. 8. 2021 změnu registrace léčivého přípravku ACC Injekt, 100 mg/ml, inj.sol./sol.neb., registrační číslo 52/507/96-C, SÚKL kód 103387, 103388, 103389, v rámci které došlo k rozšíření kontraindikace léčivého přípravku o pediatrickou populaci děti ve věku do 2 let a dále k navazujícím úpravám cílové populace v bodě 4.2.

 

V souvislosti s uvedenou změnou došlo k níže uvedeným úpravám souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“):

 

Změna bodu 4.2 Dávkování a způsob podání v SmPC:

 

Z dříve:

Injekční léčba

Dávkování dospělým pacientům:

1 ampule (odpovídá 300 mg acetylcysteinu) i.m. nebo i.v. jednou až dvakrát denně.

 

Pediatrická populace

Dávkování dětem ve věku 6-14 let:

1/2 ampule (odpovídá 150 mg acetylcysteinu) i.m. nebo i.v. jednou až dvakrát denně.

 

Dávkování dětem mladším než 6 let:

Je třeba dát dle možnosti přednost perorálnímu podání acetylcysteinu před parenterální aplikací. Zejména u dětí mladších než 1 rok se acetylcystein smí parenterálně podat jen ve vitální indikaci a jen hospitalizovaným pacientům.

Pokud se přesto dětem mladším než 6 let acetylcystein podá parenterálně, aplikuje se 10 mg na 1 kg tělesné hmotnosti.

 

Inhalační léčba

Dávkování dospělým pacientům:

Dospělí inhalují obsah 1 ampule dvakrát denně (což odpovídá 600 mg acetylcysteinu).

Pediatrická populace

Dávkování dětem ve věku 6 – 14 let:

Děti ve věku 6-14 roků inhalují obsah ½ ampule jednou až dvakrát denně (odpovídá 150-300 mg acetylcysteinu).

 

Na nyní:

Injekční léčba

Dávkování dospělým a dospívajícím ve věku 14-18 let:

1 ampule (odpovídá 300 mg acetylcysteinu) i.m. nebo i.v. jednou až dvakrát denně.

 

Pediatrická populace

Dávkování dětem a dospívajícím ve věku 6-14 let:

1/2 ampule (odpovídá 150 mg acetylcysteinu) i.m. nebo i.v. jednou až dvakrát denně.

 

Dávkování dětem ve věku 2-5 let:

U dětí ve věku 2-5 let má být obecně upřednostňována perorální léčba. Denní dávka pro děti ve věku 2-5 let při parenterálním podání je 10 mg acetylcysteinu na kg tělesné hmotnosti.

 

Inhalační léčba

Dávkování dospělým a dospívajícím ve věku 14-18 let:

Dospělí a dospívající ve věku 14-18 let inhalují obsah 1 ampule dvakrát denně (což odpovídá 600 mg acetylcysteinu).

 

Pediatrická populace

Dávkování dětem a dospívajícím ve věku 6-14 let:

Děti a dospívající ve věku 6-14 let inhalují obsah ½ ampule jednou až dvakrát denně (odpovídá 150-300 mg acetylcysteinu).

 

 

Změna bodu 4.3 Kontraindikace v SmPC:

 

Do bodu 4.3 byla přidána následující informace:

Děti mladší 2 let

 

 

Odpovídající změny byly provedeny rovněž v příbalové informaci dotčeného léčivého přípravku. Aktuální verze SmPC a příbalové informace jsou k dispozici na webových stránkách SÚKL.

 

Sekce registrací

7. 9. 2021