Co hlásit?

V případě, kdy poskytovatel zdravotních služeb v souvislosti s používáním zdravotnického prostředku nabyl podezření, že došlo k závažné nežádoucí příhodě, tzn., že došlo k jakékoliv události, která přímo nebo nepřímo vedla, mohla vést nebo může vést k:

• úmrtí pacienta, uživatele nebo jiné osoby
• dočasnému nebo trvalému závažné zhoršení zdravotního stavu pacienta, uživatele nebo jiné osoby
• vážnému ohrožení veřejného zdraví

„Nežádoucí příhodou“ (čl. 2 bod 64 MDR) se rozumí jakákoliv porucha nebo zhoršení vlastností nebo účinnosti prostředku dodaného na trh, včetně uživatelské chyby v důsledku ergonomických vlastností, jakož i jakýkoliv nedostatek informací poskytnutých výrobcem5 a jakýkoliv nežádoucí vedlejší účinek. Nežádoucí příhody nepodléhají povinnosti ohlášení příslušným orgánům.

„Závažnou nežádoucí příhodou“ (čl. 2 bod 65 MDR) se rozumí nežádoucí příhoda podle definice v čl. 2 bodě 64 MDR, která však vedla nebo může vést k některému z významných následků pro zdraví jedince nebo pro veřejné zdraví, které jsou uvedeny v čl. 2 bodě 65 písm. a) až c) MDR. Konkrétněji lze říct, že závažné nežádoucí příhody, které přímo nebo nepřímo vedou, mohly vést nebo mohou vést ke smrti pacienta, uživatele nebo jiné osoby, k dočasnému nebo trvalému závažnému zhoršení zdravotního stavu pacienta, uživatele či jiné osoby, nebo k závažnému ohrožení veřejného zdraví.“