Hlášení v oblasti hemovigilance
Hemovigilance
Zprávy z hemovigilance se na SÚKL zasílají datovou schránkou (qwfai2m), e-mailem s elektronickým podpisem kvalifikované osoby, e-mailem, jehož přílohou bude naskenovaný dokument s podpisem kvalifikované osoby (hemovigilance@sukl.gov.cz) nebo poštou v listinné formě s podpisem kvalifikované osoby (Státní ústav pro kontrolu léčiv, inspekční odbor – hemovigilance, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10)
Oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí na SÚKL
Závažnou nežádoucí reakcí rozumí nezamýšlená odezva dárce nebo pacienta související s odběrem krve nebo její složky nebo s transfuzí transfuzního přípravku, která má za následek smrt, ohrožení života, trvalé nebo významné poškození zdraví nebo omezení schopností pacienta, nebo vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace.
Závažnou nežádoucí událostí se rozumí nepříznivá skutečnost související s odběrem krve nebo jejích složek, vyšetřením, zpracováním, skladováním a distribucí propuštěného transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu nebo výdejem transfuzního přípravku, která by mohla mít za následek smrt, ohrožení života, trvalé nebo významné poškození zdraví nebo omezení schopností pacienta.
Zasílání výročních zpráv na SÚKL
Zařízení transfuzní služby i krevní banky jsou povinny zaslat SÚKLu obě výroční zprávy (Výroční zpráva o závažných nežádoucích reakcích, Výroční zpráva o závažných nežádoucích událostech) do 30. dubna následujícího po kalendářním roce, za který se zprávy podávají.
Výroční zpráva – vzor 2018.docx, soubor typu docx, (19,39 kB)
Archiv výročních zpráv
Výroční zprávy SÚKLu za dané kalendářní roky (oznamovací období 01.01. – 31.12.)