Přejít na hlavní obsah
DATABÁZE LÉKŮ
Vyhledávání na webu…

Hlášení o přerušení nebo ukončení výroby prostředků (čl. 10a MDR/IVDR)

Dne 10.1.2025 nabývá účinnosti ustanovení čl. 1 bodu 1 a čl. 2 bodu 1 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2024/1860, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o postupné zavádění databáze Eudamed, povinnost informovat v případě přerušení nebo ukončení dodávek a přechodná ustanovení pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Toto nařízení, které doplňuje nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro o článek 10a, ukládá výrobcům povinnost informovat příslušné orgány, ve kterých mají své sídlo oni, či jejich zplnomocněný zástupce, o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek určitých prostředků, u kterých lze důvodně předpokládat, že by toto přerušení nebo ukončení mohlo způsobit vážnou újmu nebo vyvolat riziko vážné újmy pro pacienty nebo pro veřejné zdraví v jednom nebo více členských státech.

Výrobci jsou dále povinni informovat o přerušení nebo ukončení výroby předmětných prostředků všechny hospodářské subjekty (čl. 2 odst. 35 MDR/čl. 2 odst. 28 IVDR) a poskytovatele zdravotních služeb, kterým svůj prostředek přímo dodávají. V případě řetězení hospodářských subjektů v rámci dodavatelského řetězce přechází povinnost informovat své přímé zákazníky na daný hospodářský subjekt, a to okamžikem doručení informace.

Pro účely hlášení se doporučuje použít  Manufacturer Information Form on Interruption or Discontinuation of Supply of certain medical devices and certain in vitro diagnostic medical devices (MIF)

  • Vyplněný Formulář pro hlášení přerušení nebo ukončení dodávek (MIF) je možné zaslat ústavu:

  • K usnadnění uplatňování nařízení (EU) 2024/1860 Evropského parlamentu a Rady ze dne 13. června 2024, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 (MDR) a nařízení (EU) 2017/746 (IVDR), pokud jde o postupné zavádění systému Eudamed, o povinnost informovat v případě přerušení nebo ukončení dodávek, a o přechodná ustanovení pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, byl vydán pokyn, který naleznete zde.

    Jako pomůcka k identifikaci, zda se na vás vztahuje povinnost hlásit byl připraven diagram hlásitelnosti, který by se v budoucnu měl stát součástí výše zmíněného doporučujícího pokynu.

    Další užitečné dokumenty:

  • Forma hlášení by měla odpovídat struktuře formuláře MIF, ve kterém nesmí chybět:

    • Informace o typu (přerušení / ukončení),
    • Informace o výrobci / zplnomocněném zástupci,
    • Předmětném prostředku a jeho specifikaci,
    • Počátku výpadku a jeho ukončení,
    • Státech, ve kterých byl uveden na trh a kterých se výpadek týká,
    • Dostupnosti alternativních prostředků,
    • Zdůvodnění výpadku a případných opatřeních ke zmírnění dopadu.

  • Přerušením dodávek je míněna situace, kdy výrobce očekává, že nebude nebo není schopen vyrábět nebo dodávat dotčené prostředky, což může vést k dočasnému přerušení dodávání na trh. Pro povinnost hlásit je významná délka trvání přerušení, která by měla být delší než 60 dní.

    Ukončením dodávek je míněn stav, kdy výrobce s určitostí ví, že ukončí dodávání prostředku, a proto již nebude uvádět jednotlivé prostředky tohoto modelu nebo typu na trh Unie. Lhůta pro ohlášení ukončení dodávek je nejméně 6 měsíců před očekávaným ukončením. Přerušení dodávek se ohlašuje bezodkladně.