DATABÁZE LÉKŮ
Výzva k aktualizaci textů SPC/PIL: leflunomid - DRESS
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících leflunomid k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.
Farmakovigilanční výbor PRAC zhodnotil signál DRESS (léková kožní reakce s eozinofilií a systémovými příznaky) u přípravků s obsahem leflunomidu a doporučil texty k implementaci do SPC a PIL.
Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. „chorobu-modifikující“ antirevmatikum (DMARD = disease-modifying antirheumatic drug) a dále k léčbě dospělých pacientů s aktivní psoriatickou artritidou.
V České republice jsou registrovány následující léčivé přípravky obsahující leflunomid:
Arava 10mg, Arava 20mg, Arava 100mg, Leflunomid Winthrop 10mg, Leflunomid Winthrop 20mg, Leflunomid Winthrop 100mg, Leflunomide Medac 10mg, Leflunomide Medac 15mg, Leflunomide Medac 20mg, Leflunomide Ratiopharm 10mg, Leflunomide Ratiopharm 20mg, Repso 10mg, Repso 20mg, Leflunomide Teva 10 mg, Leflunomide Teva 20 mg, Leflunomid Apotex 10 mg, Leflunomid Apotex 20 mg, Leflugen 20 mg, Leflugen 100mg, Leflunopharm 10 mg potahované tablety, Leflunopharm 20 mg potahované tablety, Leflon 20 mg, Leflunomid Jenson 10mg, Leflunomid Jenson 20 mg, Nilocur 10 mg, Nilocur 20 mg, Leflunomid Sandoz 20 mg.
Na základě informací dostupných z EudraVigilance a odborné literatury a vzhledem k známé asociaci leflunomidu se závažnými kožními reakcemi (toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme) obsažených v současném SPC, výbor PRAC doporučil doplnit DRESS do bodů 4.4. a 4.8. SPC a do příslušných částí PIL u všech přípravků obsahujících leflunomid.
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků s obsahem leflunomidu mají předložit žádost o změnu v registraci do 27. 3. 2014.
Souhrn údajů o přípravku
Bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
U pacientů léčených leflunomidem byly jen velmi vzácně hlášeny případy Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy a lékové kožní reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Bod 4.8. Nežádoucí účinky
Poruchy kůže a podkožní tkáně
není známo – DRESS
PIL
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> X užívat
Upozornění a opatření
<Přípravek> X může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou. Také může způsobit některé závažné alergické reakce (včetně lékové kožní reakce s eosinofilií a celkovými projevy (DRESS)) nebo zvýšit riziko závažné infekce. Pro více informací si,prosím, přečtěte bod 4 (Možné nežádoucí účinky).
DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji, s následným rozšířením vyrážky zároveň s vysokou horečkou, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie) a zvětšením lymfatických uzlin.
4. Možné nežádoucí účinky
Okamžitě informujte svého lékaře a přestaňte užívat <přípravek> X
- jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, DRESS), viz bod 2.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)
- závažné, někdy život ohrožující reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém, DRESS).
Bližší informace lze nalézt na webových stránkách EMA:
Oddělení farmakovigilance
27. 1. 2014