Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Farmakovigilance Informace k bezpečnosti léčiv Důležité informace a upozornění k … Výzva k aktualizaci textů doprovázejících…

Výzva k aktualizaci textů doprovázejících léčivé přípravky obsahující buserelin, goserelin, histrelin, leuprorelin, nafarelin a triptorelin

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících analoga/agonisty gonadotropin-releasing hormonů (GnRH) k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.

Pacienti léčení analogy/agonisty GnRH hormonů mají zvýšené riziko rozvoje deprese, což souvisí s poklesem hladin pohlavních hormonů, která tuto léčbu doprovází. Pracovní skupina pro farmakovigilanci zhodnotila aktuálně dostupné informace týkající se tohoto rizika a doporučila aktualizovat/harmonizovat informace obsažené v textech doprovázejících všechny léčivé přípravky obsahující analoga/agonisty GnRH, jmenovitě buserelin, goserelin, histrelin, leuprorelin, nafarelin a triptorelin¹. Při svém doporučení PhVWP vycházela z vyhodnocení aktuálně dostupných informací, včetně hlášení depresí a sebevražd z japonské studie provedené u pacientek s endometriózou a výsledků britské epidemiologické studie zaměřené na leuprorelin a provedené s pomocí informací obsažených v databázi praktických lékařů (GPRD). Zhodnoceny byly také publikovaná literatura, nahlášená podezření na nežádoucí účinky a informace aktuálně obsažené v textech doprovázejících tyto léčivé přípravky. Obecný text doporučený k implementaci se vztahuje na všechny léčivé přípravky obsahující analoga/agonisty GnRH a všechny jejich schválené indikace².

Držitelé rozhodnutí o registraci jsou tímto vyzváni k předložení odpovídajících žádostí o změnu registrace (registrací) a to v termínu do 21. 5. 2012 včetně.

¹ Doporučení PhVWP/Zpráva o činnosti PhVWP – prosinec 2011

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/01/WC500120115.pdf

² Text určený k implementaci:

V současné době jsou ve skupině analog gonadotropin-releasing hormonů v České republice registrovány tyto léčivé přípravky: Decapeptyl, Decapeptyl depot, Diphereline, Diphereline S.R., Eligard, Lucrin depot, Synarel, Vantas a Zoladex depot.

Oddělení farmakovigilance
20. 4. 2012