SÚKL poskytuje doplňující informace k upozornění na riziko poškození jater pro přípravek Ocrevus

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zaznamenal zvýšený zájem odborné i laické veřejnosti v návaznosti na nedávno zveřejněný informační dopis pro zdravotnické pracovníky týkající se rizika polékového poškození jater při léčbě přípravkem Ocrevus (okrelizumab). Informaci převzala řada médií a na SÚKL i držitele rozhodnutí o registraci se obracejí lékaři, pacientské organizace i samotní pacienti s žádostmi o doplňující informace.

Ocrevus je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou formou roztroušené sklerózy.

Riziko polékového poškození jater bylo identifikováno na základě analýzy dat shromažďovaných po uvedení přípravku na trh provedené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a vedlo k aktualizaci informací o přípravku. V rámci hodnocení bylo identifikováno celkem 12 případů, z nichž většina nebyla závažná, které byly po podrobném přezkoumání hodnoceny jako pravděpodobně související s léčbou okrelizumabem. Toto hodnocení a celkový počet identifikovaných případů vycházel ze všech dostupných bezpečnostních údajů z celého světa, získaných z klinických studií, hlášení nežádoucích účinků i odborné literatury, při odhadované kumulativní expozici přesahující 451 000 léčených pacientů (tj. 1 případ poškození jater se vyskytl přibližně mezi 45 000 léčenými pacienty). Celkový poměr přínosů a rizik přípravku Ocrevus zůstává nadále příznivý.

SÚKL souhlasil s rozesláním doplňujících informací zdravotnickým pracovníkům prostřednictvím držitele rozhodnutí o registraci. Součástí této komunikace je také přesné schválené znění aktualizace Souhrnu údajů o přípravku (SmPC), která nově zahrnuje informace o polékovém poškození jater a doporučení pro monitorování jaterních funkcí během léčby.

Pacienti by neměli léčbu sami přerušovat ani ukončovat. V případě nejasností nebo obav týkajících se léčby mají kontaktovat svého ošetřujícího lékaře, který posoudí jejich individuální stav a poskytne odpovídající doporučení. Doporučení uvedená v Informačním dopisu i aktualizovaných informacích o přípravku mají za cíl včasnou identifikaci případného poškození jater a zvýšení bezpečnosti léčby. Lékaři budou kontrolovat jaterní testy u pacientů před zahájením léčby, před druhou infuzí a vždy v případě podezření na poškození jater.

Evropská agentura pro léčivé přípravky i SÚKL nadále průběžně monitorují bezpečnost přípravku Ocrevus a v případě nových relevantních poznatků bude odborná i laická veřejnost informována.