DATABÁZE LÉKŮ
Klozapin: Upravená doporučení pro rutinní sledování krevního obrazu
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky schválil rozeslání informačního dopisu pro zdravotnické pracovníky (DHPC), který bude informovat o aktualizovaných doporučeních pro sledování krevního obrazu s cílem minimalizovat riziko závažné neutropenie a agranulocytózy při užívání klozapinu.
Klozapin je atypické antipsychotikum indikované pro léčbu pacientů se schizofrenií rezistentní na léčbu a pacientů se schizofrenií, kteří mají závažné, neléčitelné neurologické nežádoucí účinky po jiných antipsychoticích, včetně jiných atypických antipsychotik. Klozapin je také indikován v průběhu Parkinsonovy choroby u pacientů s psychotickými poruchami, u kterých standardní léčba selhala.
Je známo, že klozapin zvyšuje riziko neutropenie a agranulocytózy, proto je nutné pro minimalizaci rizika pravidelně sledovat krevní obraz. Neutropenie je stav, kdy jsou nízké hladiny jednoho typu bílých krvinek zvaných neutrofily, což může pacienty učinit náchylnými k infekcím. Agranulocytóza je termín označující náhlý a prudký pokles neutrofilů, což představuje velmi závažnou formu neutropenie.
Nové důkazy z vědecké literatury naznačují, že ačkoli se neutropenie vyvolaná klozapinem může objevit kdykoli během léčby, je pozorována převážně během prvního roku s vrcholem incidence v prvních 18 týdnech léčby. Po dvou letech léčby se u pacientů bez předchozí epizody neutropenie incidence neutropenie dále postupně snižuje.
Výbor PRAC proto doporučuje méně časté sledování krevního obrazu. Například u pacientů bez výskytu neutropenie se po jednom roce léčby frekvence sledování snižuje na každých dvanáct týdnů a po dvou letech léčby na jednou ročně. Dále se nyní doporučuje, aby se sledoval výhradně absolutní počet neutrofilů (ANC). To je v souladu se současnými důkazy, že ANC je specifičtější a klinicky relevantnější marker pro posouzení rizika neutropenie. Proto byl zrušen požadavek na sledování počtu bílých krvinek (WBC).
Informace o přípravku všech léků obsahujících klozapin budou aktualizovány tak, aby zohlednily frekvenci sledování rizika agranulocytózy související s klozapinem a revidované prahové hodnoty ANC pro zahájení a pokračování léčby.
Držitelé rozhodnutí o registraci budou zdravotnickým pracovníkům rozesílat DHPC pro klozapin v souladu se schváleným komunikačním plánem. Znění DHPC bude také zveřejněno na webových stránkách národních agentur.