Klozapin: Upravená doporučení pro rutinní sledování krevního obrazu

Zveřejněno: 11. 7. 2025
|
Odbor farmakovigilance

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky schválil rozeslání informačního dopisu pro zdravotnické pracovníky (DHPC), který bude informovat o aktualizovaných doporučeních pro sledování krevního obrazu s cílem minimalizovat riziko závažné neutropenie a agranulocytózy při užívání klozapinu.

Klozapin je atypické antipsychotikum indikované pro léčbu pacientů se schizofrenií rezistentní na léčbu a pacientů se schizofrenií, kteří mají závažné, neléčitelné neurologické nežádoucí účinky po jiných antipsychoticích, včetně jiných atypických antipsychotik. Klozapin je také indikován v průběhu Parkinsonovy choroby u pacientů s psychotickými poruchami, u kterých standardní léčba selhala.

Je známo, že klozapin zvyšuje riziko neutropenie a agranulocytózy, proto je nutné pro minimalizaci rizika pravidelně sledovat krevní obraz. Neutropenie je stav, kdy jsou nízké hladiny jednoho typu bílých krvinek zvaných neutrofily, což může pacienty učinit náchylnými k infekcím. Agranulocytóza je termín označující náhlý a prudký pokles neutrofilů, což představuje velmi závažnou formu neutropenie.

Nové důkazy z vědecké literatury naznačují, že ačkoli se neutropenie vyvolaná klozapinem může objevit kdykoli během léčby, je pozorována převážně během prvního roku s vrcholem incidence v prvních 18 týdnech léčby. Po dvou letech léčby se u pacientů bez předchozí epizody neutropenie incidence neutropenie dále postupně snižuje.  

Výbor PRAC proto doporučuje méně časté sledování krevního obrazu. Například u pacientů bez výskytu neutropenie se po jednom roce léčby frekvence sledování snižuje na každých dvanáct týdnů a po dvou letech léčby na jednou ročně. Dále se nyní doporučuje, aby se sledoval výhradně absolutní počet neutrofilů (ANC). To je v souladu se současnými důkazy, že ANC je specifičtější a klinicky relevantnější marker pro posouzení rizika neutropenie. Proto byl zrušen požadavek na sledování počtu bílých krvinek (WBC).

Informace o přípravku všech léků obsahujících klozapin budou aktualizovány tak, aby zohlednily frekvenci sledování rizika agranulocytózy související s klozapinem a revidované prahové hodnoty ANC pro zahájení a pokračování léčby.

Držitelé rozhodnutí o registraci budou zdravotnickým pracovníkům rozesílat DHPC pro klozapin v souladu se schváleným komunikačním plánem. Znění DHPC bude také zveřejněno na webových stránkách národních agentur.