V jaké podobě musejí být uvedeny ochranné prvky na obalu léčivého přípravku dovezeného jako cizojazyčná šarže?

Pokud pro daný přípravek platí povinnost opatřit obal ochrannými prvky, akceptují se na obalu takového přípravku ochranné prvky (UI i ATD) v podobě, která je uvedena na cizojazyčném obalu, avšak případná přelepka nebo česká příbalová informace zevně připevněná gumičkou/páskou nesmí ochranné prvky překrývat. V případě, že by se česká příbalová informace vkládala do vnějšího obalu a došlo by tak k porušení ATD, je třeba vnější obal přípravku opatřit novým adekvátním ATD, který bude překrývat původní narušený ATD. V případě, že by došlo k přebalení vnějšího obalu (výměně vnějšího obalu), musí být původní UI vyřazený ze systému úložišť a obal přípravku musí být opatřený novými ochrannými prvky (UI i ATD), přičemž nový UI musí být nahrán do systému úložišť.