Pokud potřebuji dokumenty vydané Ústavem opatřit tzv. vyšším ověřením (superlegalizací, případně apostilou) u Ministerstva zahraničních věcí ČR (dále jen „MZV“), jak mám postupovat?

Vyšší ověření listin zpravidla požadují regulační orgány nebo odběratelé ze třetích zemí mimo EU a EHS. Vyšší ověření lze provést pouze u dokumentů, které vydává Ústav v listinné podobě, což je Certifikát volného prodeje (dále jen „FSC“) a Výpis činností a zdravotnických prostředků osoby. MZV eviduje všechny vlastnoruční podpisy vedoucích zaměstnanců Sekce regulace zdravotnických prostředků a jejich zástupců. Pokud žadatel provede elektronickou konverzi, MZV úkon neprovede, tedy neopatří listinu vyšším ověřením. U FSC je nutné v rámci podání požádat o vydání v listinné podobě. V případě potřeby doložení listiny o provedení řádné notifikace zdravotnických prostředků u Ústavu, či platné registrace činností(i) třetí osobě, je třeba zaslat do datové schránky Ústavu výpis, který si vygenerujete přímo v RZPRO spolu s žádostí o potvrzení dokumentu s vlastnoručním podpisem. Ředitel nebo jeho zástupce dokument podepíše a zašle zpět v listinné podobě.

Potvrzení ohlášení a rozhodnutí o notifikaci vydává Ústav pouze v elektronické podobě s elektronickým podpisem a tyto listiny nemůže vydat znovu v listinné podobě s vlastnoručním podpisem, proto je potřeba si vygenerovat Výpis činností a zdravotnických prostředků osoby, přičemž jedině tento výpis je Ústav schopen opatřit vlastnoručním podpisem oprávněné osoby, nikoliv tedy přímo dané potvrzení ohlášení či rozhodnutí o notifikaci.

FSC vydává Ústav v elektronické podobě s elektronickým podpisem nebo v listinné podobě s vlastnoručním podpisem oprávněné osoby. Listiny jednou vydané v elektronické podobě nemůže vydat znovu v listinné podobě s vlastnoručním podpisem. V případě, kdy potřebujete FSC v listinné podobě s vlastnoručním podpisem oprávněné osoby, je třeba tuto skutečnost označit v příslušné kolonce v RZPRO, a to ještě před podáním žádosti.

11. 12. 2023