Pokud jsou hlášeny nežádoucí příhody zdravotnických prostředků I. třídy v zemích kde jsou notifikovány příslušnými výrobci, je předávána informace o nežádoucích příhodách autoritám dozoru nad trhem se zdravotnickými prostředky ve všech zemích EU?

V souladu s právními předpisy pro zdravotnické prostředky je výrobce zdravotnického prostředku povinen oznámit nežádoucí příhodu příslušnému orgánu v zemi, kde se stala a na její oznámení nemá vliv klasifikační třída rizika  dotčeného zdravotnického prostředku. Výrobce v návaznosti na šetření nežádoucí příhody může přijmout nezbytná opatření, která konzultuje s příslušným národním orgánem. Tento příslušný orgán členského státu je povinen informovat ostatní členské státy včetně Evropské komise o těchto opatřeních přijatých nebo zvažovaných s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod. Pro předání této informace se používá formulář pro hlášení příslušného národního orgánu (tzv. NCAR), který je přílohou doporučujícího pokynu k systému vigilance zdravotnických prostředků (MEDDEV 2.12-1rev 8).

Sekce zdravotnických prostředků
 9. 2. 2018