Pokud dojde k souběhu uvádění na trh (totožného) zdrav. prostředku s certifikací dle MDD a MDR např. v případě doprodeje na konci přechodného období, jakým způsobem má být zajištěno jejich rozlišení, resp. co se za něj považuje?

V tomto případě není jednoznačně stanoveno, jakým způsobem mají být značeny výrobky, které jsou ve shodě s MDD a výrobky, které jsou ve shodě s MDR.

Je na výrobci, jaký systém zavede, aby byl schopen dohledat ten který výrobek, např. v případě nežádoucí příhody. V souvislosti s MDR se však nabízí jedno řešení. Vzhledem k tomu, že MDR zavádí povinnost označovat výrobky kódy UDI, lze vycházet z toho, že ZP, které jsou ve shodě s MDR budou označeny UDI v souladu s požadavky MDR, resp. prováděcích dokumentů MDCG, zatímco ZP, které jsou ve shodě s MDD, byly dosud značeny jiným způsobem. Tím by mohlo být zajištěno dostatečné odlišení ZP.

27. 9. 2022